Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de Monoprost® en comparaison avec Lumigan® 0,01 % et Lumigan® 0,03 % dose unitaire

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de ≥ 18 ans.
• Consentement éclairé écrit.

• Association des 3 critères suivants :

  1. Les deux yeux ont un glaucome primitif à angle ouvert ou une hypertension oculaire déjà traités et contrôlés par monothérapie de Lumigan® 0,01% depuis au moins 3 mois (selon les recommandations de la Société européenne du glaucome).
  2. Pression intra-oculaire ≤ 18 mm Hg dans les deux yeux.
  3. Avec des signes d'intolérance locale dans au moins un œil définis par l'association de :

3.1 Hyperémie = Grade (2) ou (3) ou (4) selon l'échelle photographique de MacMonnies.

Et 3.2.1 Présence d'au moins 2 symptômes de niveau de sévérité ≥ 1 (= léger ou modéré ou sévère) parmi les 5 symptômes suivants : irritation/brûlure, démangeaisons, larmoiement, sensation de sécheresse oculaire, sensation de corps étranger.

Et/ou 3.2.2 Présence d'au moins 2 signes de niveau de gravité ≥ 1 (= léger ou modéré ou sévère) parmi les 3 signes suivants : kératite ponctuée superficielle, blépharite, pigmentation cutanée des paupières.

Critère d'exclusion:

• - Présence d'au moins un signe objectif grave parmi les suivants :

  • Coloration oculaire globale avec schéma de classement Oxford (0-15)> 12.
  • Blépharite (Grade 4 : Très sévère, c'est-à-dire lésion eczématiforme).
• Toute hypertension oculaire autre que l'hypertension oculaire primaire ou le glaucome chronique primaire à angle ouvert (tel que congénital, glaucome à angle fermé, glaucome secondaire).
• Champ visuel non réalisé ou non disponible dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion.
• Fond d'œil non réalisé ou non disponible dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion.

• Stade avancé du glaucome :

  • Défaut absolu du point central à dix degrés du champ visuel.
  • Perte sévère du champ visuel selon le meilleur jugement de l'investigateur.
  • Risque d'aggravation du champ visuel à la suite de la participation à l'essai selon le meilleur jugement de l'investigateur.
• Meilleure acuité visuelle corrigée de loin ≤ 1/10.
• Antécédents de traumatisme, infection, inflammation dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.
• Antécédents connus ou en cours d'allergie oculaire et/ou d'uvéite et/ou d'infection virale.
• Sécheresse oculaire sévère (définie par des érosions épithéliales sévères de la cornée et/ou l'utilisation de médicaments contre la sécheresse oculaire avec une fréquence supérieure à 8 instillations/jour).
• Ulcération cornéenne.
• Anomalies palpébrales non liées à l'étude du traitement médical et incompatibles avec une bonne évaluation.
• Toute anomalie empêchant une évaluation précise, par ex. mesure de tonométrie fiable, examen du champ visuel.

Critères systémiques/non ophtalmiques/ d'exclusion

• Patient diabétique non contrôlé.
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit à l'étude.
• Tout antécédent médical ou chirurgical, trouble ou maladie telle qu'une maladie organique sévère aiguë ou chronique : hépatique, endocrinienne, néoplasique, hématologique ; immunosuppresseurs, maladies infectieuses, maladie psychiatrique sévère, anomalies cardiovasculaires pertinentes, etc… et/ou tout facteur aggravant ou anomalie structurelle, jugé par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.

Critères d'exclusion spécifiques pour les femmes

• Grossesse, allaitement.
• Femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable (contraceptif oral, dispositif intra-utérin, implant contraceptif sous-cutané, anneau vaginal, patch) et qui n'est pas stérilisée chirurgicalement.