Avaliação de segurança e eficácia de Monoprost® em comparação com Lumigan® 0,01% e Lumigan® 0,03% dose unitária

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade ≥18 anos.
• Consentimento informado por escrito.

• Associação dos 3 seguintes critérios:

  1. Ambos os olhos têm glaucoma primário de ângulo aberto ou hipertensão ocular já tratados e controlados por monoterapia de Lumigan® 0,01% há pelo menos 3 meses (de acordo com as diretrizes da European Glaucoma Society).
  2. Pressão intraocular ≤ 18 mm Hg em ambos os olhos.
  3. Com sinais de intolerância local em pelo menos um olho definido pela associação de:

3.1 Hiperemia = Grau (2) ou (3) ou (4) segundo a escala fotográfica de MacMonnies.

E 3.2.1 Presença de pelo menos 2 sintomas com grau de gravidade ≥ 1 (= leve ou moderado ou grave) dentre os 5 seguintes sintomas: irritação/queimação, coceira, lacrimejamento, sensação de secura ocular, sensação de corpo estranho.

E/ou 3.2.2 Presença de pelo menos 2 sinais com grau de gravidade ≥ 1 (= leve ou moderado ou grave) entre os 3 sinais seguintes: ceratite pontilhada superficial, blefarite, escurecimento da pele das pálpebras.

Critério de exclusão:

• - Presença de pelo menos um sinal objetivo grave entre os seguintes:

  • Coloração ocular global com esquema de classificação Oxford (0-15) >12.
  • Blefarite (Grau 4: Muito grave, ou seja, lesão eczematiforme).
• Qualquer hipertensão ocular que não seja hipertensão ocular primária ou glaucoma primário crônico de ângulo aberto (como congênito, glaucoma de ângulo fechado, glaucoma secundário).
• Campo visual não realizado ou não disponível nos 6 meses anteriores à visita de inclusão.
• Retinografia não realizada ou não disponível nos 6 meses anteriores à consulta de inclusão.

• Estágio avançado do glaucoma:

  • Defeito absoluto no ponto central de dez graus do campo visual.
  • Perda grave do campo visual de acordo com o melhor julgamento do investigador.
  • Risco de piora do campo visual como consequência da participação no estudo, de acordo com o melhor julgamento do investigador.
• Melhor acuidade visual corrigida para longe ≤ 1/10.
• História de trauma, infecção, inflamação nos 3 meses anteriores à visita de inclusão.
• História contínua ou conhecida de alergia ocular e/ou uveíte e/ou infecção viral.
• Olho seco grave (definido por erosões epiteliais graves da córnea e/ou uso de medicação para olho seco com frequência superior a 8 instilações/dia).
• Ulceração da córnea.
• Anormalidades palpebrais não relacionadas ao estudo do tratamento médico e incompatíveis com uma boa avaliação.
• Qualquer anormalidade que impeça uma avaliação precisa, por ex. medição de tonometria confiável, exame de campo visual.

Critérios sistêmicos/não oftálmicos/exclusão

• Paciente diabético não controlado.
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos componentes do produto do estudo.
• Qualquer histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica: hepática, endócrina, neoplásica, hematológica; imunossupressoras, doenças infecciosas, doenças psiquiátricas graves, anormalidades cardiovasculares relevantes, etc… e/ou qualquer fator complicador ou anormalidade estrutural, julgado pelo investigador como incompatível com o estudo.

Critérios de exclusão específicos para mulheres

• Gravidez, lactação.
• Mulher com potencial para engravidar que não está usando um método confiável de contracepção (contraceptivo oral, dispositivo intra-uterino, implante contraceptivo subcutâneo, anel vaginal, adesivo) e não foi esterilizada cirurgicamente.