A Monoprost® biztonságossági és hatékonysági értékelése Lumigan® 0,01% és Lumigan® 0,03% egységdózissal összehasonlítva

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő 18 évesnél idősebb.
• Tájékozott írásbeli beleegyezés.

• A következő 3 kritérium társítása:

  1. Mindkét szemnél primer nyitott zugú glaukóma vagy okuláris hipertónia van, amelyet már legalább 3 hónapja Lumigan® 0,01%-os monoterápiával kezeltek és kontrolláltak (az Európai Glaukóma Társaság irányelvei szerint).
  2. Az intraokuláris nyomás mindkét szemben ≤ 18 Hgmm.
  3. Helyi intolerancia jelei legalább egy szemen, amelyet a következő összefüggés határozza meg:

3.1 Hyperaemia = (2) vagy (3) vagy (4) fokozat a fényképes MacMonnies skála szerint.

És 3.2.1 Legalább 2, 1-nél súlyosabb (= enyhe vagy közepes vagy súlyos) tünet jelenléte a következő 5 tünet közül: irritáció/égő, viszketés, könnyezés, szemszárazság érzése, idegentest-érzés.

és/vagy 3.2.2 Legalább 2, 1-nél súlyosabb (= enyhe vagy közepes vagy súlyos) tünet jelenléte a következő 3 tünet közül: felületes pontszerű keratitis, blepharitis, a szemhéj bőrének sötétsége.

Kizárási kritériumok:

• - Legalább egy súlyos objektív jel jelenléte az alábbiak közül:

  • Globális szemfestés Oxford (0-15) osztályozási sémával >12.
  • Blepharitis (4. fokozat: Nagyon súlyos, azaz ekcémaszerű elváltozás).
• Bármilyen okuláris hipertónia, kivéve az elsődleges okuláris hipertóniát vagy az elsődleges krónikus nyitott zugú glaukómát (például veleszületett, zárt zugú glaukóma, másodlagos glaukóma).
• A látómezőt nem végezték el, vagy nem elérhető a felvételi látogatást megelőző 6 hónapon belül.
• A szemfenék nem végzett, vagy nem elérhető a befogadó látogatást megelőző 6 hónapon belül.

• A glaukóma előrehaladott stádiuma:

  • Abszolút hiba a látómező tíz fokos középpontjában.
  • Súlyos látótérvesztés a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
  • A vizsgálatban való részvétel következményeként a látótér romlásának kockázata a vizsgáló legjobb megítélése szerint.
• Legjobb távoli korrigált látásélesség ≤ 1/10.
• Trauma, fertőzés, gyulladás az anamnézisben a befogadás előtti 3 hónapon belül.
• Folyamatos vagy ismert szemallergia és/vagy uveitis és/vagy vírusfertőzés.
• Súlyos szemszárazság (a szaruhártya súlyos hám-eróziója és/vagy a napi 8 becseppentést meghaladó gyakoriságú száraz szem gyógyszerek alkalmazása).
• Szaruhártya fekély.
• Palpebrális rendellenességek, amelyek nem kapcsolódnak az orvosi kezelési vizsgálathoz, és összeegyeztethetetlenek a megfelelő értékeléssel.
• A pontos értékelést akadályozó bármilyen rendellenesség pl. megbízható tonometriás mérés, látóteres vizsgálat.

Szisztémás/nem szemészeti/kizárási kritériumok

• Nem kontrollált cukorbeteg.
• Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgált termék valamelyik összetevőjével szemben.
• Bármilyen orvosi vagy műtéti anamnézis, rendellenesség vagy betegség, például akut vagy krónikus, súlyos szervi betegség: máj, endokrin, daganatos, hematológiai; immunszuppresszív, fertőző betegségek, súlyos pszichiátriai betegségek, releváns kardiovaszkuláris rendellenességek stb. és/vagy bármilyen komplikáló tényező vagy szerkezeti rendellenesség, amelyet a vizsgáló a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítél.

Konkrét kizárási kritériumok nők számára

• Terhesség, szoptatás.
• Fogamzóképes nő, aki nem használ megbízható fogamzásgátlási módszert (orális fogamzásgátló, intrauterin eszköz, szubkután fogamzásgátló implantátum, hüvelygyűrű, tapasz), és nem műtétileg sterilizálják.