Evaluación de seguridad y eficacia de Monoprost® en comparación con Lumigan® 0,01 % y Lumigan® 0,03 % en dosis unitaria

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de ≥18 años.
• Consentimiento informado por escrito.

• Asociación de los 3 criterios siguientes:

  1. Ambos ojos tienen glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular ya tratados y controlados con monoterapia de Lumigan® 0,01% desde al menos 3 meses (según las guías de la Sociedad Europea de Glaucoma).
  2. Presión intraocular ≤ 18 mm Hg en ambos ojos.
  3. Con signos de intolerancia local en al menos un ojo definida por la asociación de:

3.1 Hiperemia = Grado (2) o (3) o (4) según la escala fotográfica de MacMonnies.

Y 3.2.1 Presencia de al menos 2 síntomas con un nivel de severidad ≥ 1 (= leve o moderado o severo) entre los siguientes 5 síntomas: irritación/quemazón, picazón, lagrimeo, sensación de sequedad ocular, sensación de cuerpo extraño.

y/o 3.2.2 Presencia de al menos 2 signos con un nivel de severidad ≥ 1 (= leve o moderado o severo) entre los siguientes 3 signos: queratitis punteada superficial, blefaritis, oscurecimiento de la piel del párpado.

Criterio de exclusión:

• - Presencia de al menos un signo objetivo grave de entre los siguientes:

  • Tinción ocular global con escala de graduación Oxford (0-15) >12.
  • Blefaritis (Grado 4: Muy grave, es decir, lesión eczematiforme).
• Cualquier hipertensión ocular que no sea hipertensión ocular primaria o glaucoma primario crónico de ángulo abierto (como glaucoma congénito, de ángulo cerrado, glaucoma secundario).
• Campo visual no realizado o no disponible dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.
• Fondo de ojo no realizado o no disponible dentro de los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.

• Etapa avanzada del glaucoma:

  • Defecto absoluto en el punto central de diez grados del campo visual.
  • Pérdida severa del campo visual según el mejor juicio del investigador.
  • Riesgo de empeoramiento del campo visual como consecuencia de la participación en el ensayo según el mejor criterio del investigador.
• Mejor agudeza visual con corrección lejana ≤ 1/10.
• Antecedentes de traumatismo, infección, inflamación en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión.
• Antecedentes conocidos o en curso de alergia ocular y/o uveítis y/o infección viral.
• Ojo seco severo (definido por erosiones epiteliales severas de la córnea y/o uso de medicación para el ojo seco con una frecuencia superior a 8 instilaciones/día).
• Ulceración corneal.
• Alteraciones palpebrales no relacionadas con estudio de tratamiento médico e incompatibles con una buena evaluación.
• Cualquier anomalía que impida una evaluación precisa, p. medición de tonometría fiable, examen del campo visual.

Criterios sistémicos/no oftálmicos/de exclusión

• Paciente diabético no controlado.
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del producto del estudio.
• Cualquier antecedente médico o quirúrgico, trastorno o enfermedad como enfermedad orgánica grave aguda o crónica: hepática, endocrina, neoplásica, hematológica; inmunosupresores, enfermedades infecciosas, enfermedades psiquiátricas graves, anomalías cardiovasculares relevantes, etc… y/o cualquier factor de complicación o anomalía estructural que el investigador juzgue incompatible con el estudio.

Criterios de exclusión específicos para mujeres

• Embarazo, lactancia.
• Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable (anticonceptivo oral, dispositivo intrauterino, implante anticonceptivo subcutáneo, anillo vaginal, parche) y no está esterilizada quirúrgicamente.