Sicherheits- und Wirksamkeitsbeurteilung von Monoprost® im Vergleich zu Lumigan® 0,01 % und Lumigan® 0,03 % Einzeldosis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Schriftliche Einverständniserklärung.

• Zuordnung der 3 folgenden Kriterien:

  1. Beide Augen haben ein primäres Offenwinkelglaukom oder okuläre Hypertonie, die bereits seit mindestens 3 Monaten durch eine Monotherapie mit Lumigan® 0,01 % behandelt und kontrolliert wurden (gemäß den Richtlinien der European Glaucoma Society).
  2. Augeninnendruck ≤ 18 mm Hg in beiden Augen.
  3. Mit lokalen Unverträglichkeitszeichen in mindestens einem Auge, definiert durch die Vereinigung von:

3.1 Hyperämie = Grad (2) oder (3) oder (4) nach der fotografischen MacMonnies-Skala.

Und 3.2.1 Vorhandensein von mindestens 2 Symptomen mit einem Schweregrad ≥ 1 (= leicht oder mittelschwer oder schwer) unter den folgenden 5 Symptomen: Reizung/Brennen, Juckreiz, Tränenfluss, Augentrockenheitsgefühl, Fremdkörpergefühl.

Und/Oder 3.2.2 Vorhandensein von mindestens 2 Anzeichen mit einem Schweregrad ≥ 1 (= leicht oder mittelschwer oder schwer) unter den folgenden 3 Anzeichen: oberflächliche punktuelle Keratitis, Blepharitis, dunkle Augenlidhaut.

Ausschlusskriterien:

• - Vorhandensein von mindestens einem schwerwiegenden objektiven Zeichen unter den folgenden:

  • Globale Augenfärbung mit Oxford-Bewertungsschema (0-15) >12.
  • Blepharitis (Grad 4: Sehr schwere, d. h. ekzematöse Läsion).
• Jede andere okulare Hypertonie als die primäre okulare Hypertonie oder das primäre chronische Offenwinkelglaukom (wie angeborenes Engwinkelglaukom, sekundäres Glaukom).
• Gesichtsfeld innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschlussbesuch nicht durchgeführt oder nicht verfügbar.
• Fundus innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschlussbesuch nicht durchgeführt oder nicht verfügbar.

• Fortgeschrittenes Stadium des Glaukoms:

  • Absoluter Defekt im zehn Grad Mittelpunkt des Gesichtsfeldes.
  • Schwerer Gesichtsfeldverlust nach bestem Ermessen des Untersuchers.
  • Risiko einer Gesichtsfeldverschlechterung als Folge der Studienteilnahme nach bestem Ermessen des Prüfarztes.
• Beste fernkorrigierte Sehschärfe ≤ 1/10.
• Vorgeschichte von Trauma, Infektion, Entzündung innerhalb der 3 Monate vor dem Aufnahmebesuch.
• Laufende oder bekannte Vorgeschichte von Augenallergie und/oder Uveitis und/oder Virusinfektion.
• Schweres trockenes Auge (definiert durch schwere epitheliale Erosionen der Hornhaut und/oder Anwendung von Medikamenten gegen trockenes Auge mit einer Häufigkeit von mehr als 8 Instillationen/Tag).
• Hornhautgeschwür.
• Palpebrale Anomalien, die nicht mit einer medizinischen Behandlungsstudie zusammenhängen und mit einer guten Bewertung nicht vereinbar sind.
• Jede Anomalie, die eine genaue Beurteilung verhindert, z. zuverlässige Tonometriemessung, Gesichtsfelduntersuchung.

Systemische/nicht ophthalmologische/Ausschlusskriterien

• Nicht kontrollierter Diabetiker.
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts.
• Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung: hepatische, endokrine, neoplastische, hämatologische; Immunsuppressiva, Infektionskrankheiten, schwere psychiatrische Erkrankungen, relevante kardiovaskuläre Anomalien usw. und/oder jegliche erschwerenden Faktoren oder strukturelle Anomalien, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt werden.

Spezifische Ausschlusskriterien für Frauen

• Schwangerschaft, Stillzeit.
• Gebärfähige Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet (orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, subkutanes Verhütungsimplantat, Vaginalring, Pflaster) und nicht chirurgisch sterilisiert wurde.