ルミガン® 0.01% およびルミガン® 0.03% 単位用量と比較したモノプロスト® の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性。
• 書面によるインフォームドコンセント。

• 次の 3 つの基準の関連付け:

  1. 両眼とも原発性開放隅角緑内障または高眼圧症で、少なくとも 3 か月間、Lumigan® 0.01% の単剤療法ですでに治療および管理されています (欧州緑内障協会のガイドラインによる)。
  2. -眼内圧≤18 mm Hg 両眼。
  3. 以下の関連性によって定義される、少なくとも片眼に局所的な不耐症の徴候がある：

3.1 充血 = 写真の MacMonnies スケールに従ってグレード (2) または (3) または (4)。

3.2.1 刺激・灼熱感、かゆみ、流涙、目のかわき感、異物感の5つの症状のうち、重症度1以上(=軽度または中等度または重度)の症状が2つ以上ある。

および/または 3.2.2 表在点状角膜炎、眼瞼炎、まぶたの皮膚の黒ずみの 3 つの徴候のうち、重症度が 1 以上（= 軽度または中等度または重度）の徴候が 2 つ以上ある。

除外基準:

• -以下の中で少なくとも1つの深刻な客観的兆候の存在：

  • オックスフォード（0-15）グレーディングスキーム> 12による全体的な眼の染色。
  • 眼瞼炎（グレード4：非常に重度、すなわち湿疹様病変）。
• -原発性高眼圧症または原発性慢性開放隅角緑内障以外の高眼圧症（先天性、閉塞隅角緑内障、続発性緑内障など）。
• -包含訪問前の6か月以内に視野が実行されていないか、利用できません。
• -インクルージョン訪問前の6か月以内に眼底が実行されていないか、利用できません。

• 緑内障の進行期：

  • 視野の中心点 10 度の絶対欠損。
  • 治験責任医師の最善の判断によると、重度の視野欠損。
  • -治験責任医師の最善の判断による治験への参加の結果として視野が悪化するリスク。
• 最高遠方矯正視力 ≤ 1/10。
• -包含訪問前の3か月以内の外傷、感染、炎症の病歴。
• -眼アレルギーおよび/またはブドウ膜炎および/またはウイルス感染の進行中または既知の病歴。
• -重度のドライアイ（角膜の重度の上皮びらんおよび/または1日8回を超える頻度でのドライアイ薬の使用によって定義されます）。
• 角膜潰瘍。
• 医学的治療研究に関連せず、良好な評価と矛盾する眼瞼異常。
• 正確な評価を妨げる異常。 信頼性の高い眼圧測定、視野検査。

全身/非眼科/除外基準

• コントロールされていない糖尿病患者。
• -研究製品の成分の1つに対する既知または疑われる過敏症。
• 病歴または手術歴、急性または慢性の重度の器質的疾患などの障害または疾患：肝臓、内分泌、腫瘍、血液。免疫抑制、感染症、重度の精神疾患、関連する心血管異常など、および/または研究者が研究に適合しないと判断した複雑な要因または構造異常。

女性特有の除外基準

• 妊娠、授乳。
• -信頼できる避妊方法（経口避妊薬、子宮内避妊具、皮下避妊インプラント、膣リング、パッチ）を使用しておらず、外科的に不妊手術を受けていない出産の可能性のある女性。