Säkerhets- och effektivitetsbedömning av Monoprost® i jämförelse med Lumigan® 0,01 % och Lumigan® 0,03 % enhetsdos

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
• Skriftligt informerat samtycke.

• Sammanslutning av de tre följande kriterierna:

  1. Båda ögonen har primär öppenvinkelglaukom eller okulär hypertoni som redan behandlats och kontrollerats av monoterapi med Lumigan® 0,01 % sedan minst 3 månader (enligt European Glaucoma Society riktlinjer).
  2. Intraokulärt tryck ≤ 18 mm Hg i båda ögonen.
  3. Med lokala intoleranstecken i minst ett öga definierade av sammanslutningen av:

3.1 Hyperemi = Grad (2) eller (3) eller (4) enligt den fotografiska MacMonnies-skalan.

Och 3.2.1 Förekomst av minst 2 symtom med en svårighetsgrad ≥ 1 (= mild eller måttlig eller svår) bland följande 5 symtom: irritation/bränna, klåda, tårbildning, känsla av torr ögon, känsla av främmande kropp.

Och/eller 3.2.2 Förekomst av minst 2 tecken med en svårighetsgrad ≥ 1 (= mild eller måttlig eller svår) bland följande 3 tecken: ytlig punkterad keratit, blefarit, mörk hud på ögonlocken.

Exklusions kriterier:

• - Förekomst av minst ett allvarligt objektivt tecken bland följande:

  • Global okulär färgning med Oxford (0-15) betygsschema >12.
  • Blefarit (Grad 4: Mycket allvarlig, d.v.s. eksematiform lesion).
• All okulär hypertoni annan än primär okulär hypertoni eller primär kronisk öppenvinkelglaukom (såsom medfödd, vinkelstängd glaukom, sekundär glaukom).
• Synfält har inte utförts eller inte tillgängligt inom 6 månader före inklusionsbesöket.
• Fundus inte utförd eller inte tillgänglig inom 6 månader före inklusionsbesöket.

• Avancerat stadium av glaukom:

  • Absolut defekt i synfältets tio graders centrala punkt.
  • Allvarlig synfältsförlust enligt utredarens bästa bedömning.
  • Risk för försämring av synfältet till följd av deltagande i prövningen enligt utredarens bästa bedömning.
• Bästa långt korrigerade synskärpa ≤ 1/10.
• Historik med trauma, infektion, inflammation inom 3 månader före inklusionsbesök.
• Pågående eller känd historia av ögonallergi och/eller uveit och/eller virusinfektion.
• Allvarlig torra ögon (definieras av allvarliga epiteliala erosioner av hornhinnan och/eller användning av läkemedel för torra ögon med en frekvens som överstiger 8 instillationer/dag).
• Sår på hornhinnan.
• Palpebrala avvikelser som inte är relaterade till medicinsk behandlingsstudie och oförenliga med en bra utvärdering.
• Eventuella avvikelser som förhindrar korrekt bedömning, t.ex. tillförlitlig tonometrimätning, synfältsundersökning.

Systemiska/icke oftalmiska/exklusionskriterier

• Okontrollerad diabetespatient.
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i studieprodukten.
• Varje medicinsk eller kirurgisk historia, störning eller sjukdom såsom akut eller kronisk allvarlig organisk sjukdom: lever, endokrin, neoplastisk, hematologisk; immunsuppressiva, infektionssjukdomar, allvarlig psykiatrisk sjukdom, relevanta kardiovaskulära avvikelser, etc... och/eller någon komplicerande faktor eller strukturell avvikelse, som av utredaren bedöms vara oförenlig med studien.

Särskilda uteslutningskriterier för kvinnor

• Graviditet, amning.
• Fertil kvinna som inte använder en tillförlitlig preventivmetod (oralt preventivmedel, intrauterin enhet, subkutant preventivmedelsimplantat, vaginalring, plåster) och som inte är kirurgiskt steriliserad.