Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordeling van Monoprost® in vergelijking met Lumigan® 0,01% en Lumigan® 0,03% eenheidsdosis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw ≥18 jaar oud.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

• Associatie van de volgende 3 criteria:

  1. Beide ogen hebben primair openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die al minstens 3 maanden wordt behandeld en onder controle wordt gehouden met monotherapie van Lumigan® 0,01% (volgens de richtlijnen van de European Glaucoma Society).
  2. Intraoculaire druk ≤ 18 mm Hg in beide ogen.
  3. Met tekenen van lokale intolerantie in ten minste één oog, gedefinieerd door de associatie van:

3.1 Hyperemie = Graad (2) of (3) of (4) volgens de fotografische MacMonnies-schaal.

En 3.2.1 Aanwezigheid van ten minste 2 symptomen met een ernstgraad ≥ 1 (= mild of matig of ernstig) onder de volgende 5 symptomen: irritatie/branderig gevoel, jeuk, tranen, gevoel van droge ogen, gevoel van vreemd lichaam.

En/of 3.2.2 Aanwezigheid van ten minste 2 symptomen met een ernstgraad ≥ 1 (= licht of matig of ernstig) onder de volgende 3 symptomen: oppervlakkige keratitis punctata, blefaritis, donkere ooglidhuid.

Uitsluitingscriteria:

• - Aanwezigheid van ten minste één ernstig objectief teken van de volgende:

  • Globale oculaire kleuring met Oxford (0-15) beoordelingsschema >12.
  • Blefaritis (graad 4: zeer ernstige, d.w.z. eczematiforme laesie).
• Elke andere oculaire hypertensie dan primaire oculaire hypertensie of primair chronisch openhoekglaucoom (zoals aangeboren, geslotenkamerhoekglaucoom, secundair glaucoom).
• Gezichtsveld niet uitgevoerd of niet beschikbaar binnen de 6 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek.
• Fundus niet uitgevoerd of niet beschikbaar binnen de 6 maanden voor opnamebezoek.

• Vergevorderd stadium van glaucoom:

  • Absoluut defect in het tien graden middelpunt van het gezichtsveld.
  • Ernstig gezichtsveldverlies volgens het beste oordeel van de onderzoeker.
  • Risico op verslechtering van het gezichtsveld als gevolg van deelname aan het onderzoek volgens het beste oordeel van de onderzoeker.
• Beste ver gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 1/10.
• Geschiedenis van trauma, infectie, ontsteking binnen de 3 maanden voorafgaand aan opnamebezoek.
• Aanhoudende of bekende voorgeschiedenis van oogallergie en/of uveïtis en/of virale infectie.
• Ernstige droge ogen (gedefinieerd door ernstige epitheliale erosies van het hoornvlies en/of gebruik van medicijnen voor droge ogen met een frequentie van meer dan 8 instillaties/dag).
• Hoornvlies ulceratie.
• Palpebrale afwijkingen die geen verband houden met medische behandelingsstudie en onverenigbaar zijn met een goede evaluatie.
• Elke afwijking die een nauwkeurige beoordeling verhindert, b.v. betrouwbare tonometriemeting, gezichtsveldonderzoek.

Systemische/niet-oogheelkundige/uitsluitingscriteria

• Niet-gecontroleerde diabetespatiënt.
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
• Elke medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte zoals acute of chronische ernstige organische ziekte: hepatische, endocriene, neoplastische, hematologische; immunosuppressiva, infectieziekten, ernstige psychiatrische aandoeningen, relevante cardiovasculaire afwijkingen, enz...

Specifieke uitsluitingscriteria voor vrouwen

• Zwangerschap, borstvoeding.
• Vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt (oraal anticonceptiemiddel, spiraaltje, subcutaan anticonceptie-implantaat, vaginale ring, pleister) en niet chirurgisch is gesteriliseerd.