Ocena bezpieczeństwa i skuteczności Monoprost® w porównaniu z Lumigan® 0,01% i Lumigan® 0,03% dawka jednostkowa

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
• Pisemna świadoma zgoda.

• Powiązanie 3 następujących kryteriów:

  1. Oba oczy mają jaskrę pierwotną otwartego kąta lub nadciśnienie oczne już leczone i kontrolowane monoterapią Lumiganem® 0,01% od co najmniej 3 miesięcy (zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Jaskrowego).
  2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≤ 18 mm Hg w obu oczach.
  3. Z miejscowymi objawami nietolerancji w co najmniej jednym oku określonymi przez skojarzenie:

3.1 Przekrwienie = stopień (2) lub (3) lub (4) według fotograficznej skali MacMonnies.

Oraz 3.2.1 Obecność co najmniej 2 objawów o stopniu nasilenia ≥ 1 (= łagodnym lub umiarkowanym lub ciężkim) spośród następujących 5 objawów: podrażnienie/pieczenie, swędzenie, łzawienie, uczucie suchości oczu, uczucie ciała obcego.

I/lub 3.2.2 Obecność co najmniej 2 objawów o nasileniu ≥ 1 (= łagodnym lub umiarkowanym lub ciężkim) spośród następujących 3 objawów: powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, ciemna skóra powiek.

Kryteria wyłączenia:

• - Obecność co najmniej jednego poważnego obiektywnego objawu spośród następujących:

  • Globalne barwienie oka według skali oksfordzkiej (0-15) >12.
  • Zapalenie powiek (stopień 4: bardzo ciężki, tj. zmiana wypryskowa).
• Każde nadciśnienie oczne inne niż pierwotne nadciśnienie oczne lub pierwotna przewlekła jaskra z otwartym kątem przesączania (np. jaskra wrodzona, jaskra z zamkniętym kątem przesączania, jaskra wtórna).
• Pole widzenia nieoznaczone lub niedostępne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia.
• Dna oka nie wykonano lub nie było dostępne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia.

• Zaawansowane stadium jaskry:

  • Absolutna wada w centralnym punkcie pola widzenia o dziesięciu stopniach.
  • Poważna utrata pola widzenia według najlepszej oceny badacza.
  • Ryzyko pogorszenia pola widzenia w wyniku udziału w badaniu według najlepszej oceny badacza.
• Najlepsza ostrość wzroku z daleką korekcją ≤ 1/10.
• Historia urazów, infekcji, stanów zapalnych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia.
• Trwająca lub znana historia alergii oczu i/lub zapalenia błony naczyniowej oka i/lub infekcji wirusowej.
• Ciężki zespół suchego oka (zdefiniowany przez ciężkie nadżerki nabłonka rogówki i (lub) stosowanie leków na suchość oka z częstotliwością przekraczającą 8 wlewek na dobę).
• Owrzodzenie rogówki.
• Nieprawidłowości powiek niezwiązane z badaniem leczenia i niezgodne z dobrą oceną.
• Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające dokładną ocenę, np. rzetelny pomiar tonometryczny, badanie pola widzenia.

Kryteria ogólnoustrojowe/nieokulistyczne/ wykluczające

• Niekontrolowany pacjent z cukrzycą.
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego produktu.
• Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna: wątrobowa, endokrynologiczna, nowotworowa, hematologiczna; immunosupresyjne, choroby zakaźne, ciężkie choroby psychiczne, istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe itp. i/lub jakikolwiek czynnik komplikujący lub nieprawidłowości strukturalne, które badacz uznał za niezgodne z badaniem.

Szczególne kryteria wykluczenia dla kobiet

• Ciąża, laktacja.
• Kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji (doustny środek antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, podskórny implant antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy, plaster) i nie została wysterylizowana chirurgicznie.