Lumigan® 0.01% 및 Lumigan® 0.03% 단위 투여량과 비교한 Monoprost®의 안전성 및 효능 평가
안구 표면 과민증이 있는 Lumigan® 0.01%로 안정화된 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증 환자에서 Lumigan® 0.01% 및 Lumigan® 0.03% 단위 용량과 비교한 Monoprost®의 안전성 및 효능 평가
기본 목표:
1차 목적은 84일째에 상태가 좋지 않은 눈의 결막 충혈 평가와 관련하여 Monoprost® 대 Lumigan® 0.01% 및 Lumigan® 0.03% 단위 용량의 안전성 측면에서 우수성을 입증하는 것입니다.
결막 충혈은 MacMonnies 사진 척도(0~5)를 사용하여 점수를 매깁니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Clermont ferrand, 프랑스, 63000
- Laboratoires Thea
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 서면 동의서.
다음 3가지 기준의 연관성:
- 두 눈 모두 원발성 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있으며 최소 3개월 이후 Lumigan® 0.01%의 단일 요법으로 이미 치료 및 조절되었습니다(유럽 녹내장 학회 지침에 따름).
- 양쪽 눈의 안압 ≤ 18mmHg.
- 적어도 한쪽 눈에 다음과 같은 조합으로 정의된 국소 과민증 징후가 있음:
3.1 충혈 = 사진 MacMonnies 척도에 따라 등급 (2) 또는 (3) 또는 (4).
그리고 3.2.1 자극/작열감, 가려움, 눈물, 안구 건조감, 이물감의 5가지 증상 중 중증도 ≥ 1(=경증 또는 중등도 또는 중증)의 2개 이상의 증상이 존재한다.
및/또는 3.2.2 표재성 점상 각막염, 안검염, 눈꺼풀 피부 흑색의 3가지 징후 중 중증도 ≥ 1(= 경증 또는 중등도 또는 중증)의 징후가 2개 이상 존재합니다.
제외 기준:
- 다음 중 하나 이상의 심각한 객관적 징후가 존재합니다.
- 옥스포드(0-15) 등급 체계 >12를 사용한 전체 안구 염색.
- 안검염(4등급: 매우 심함, 즉 습진형 병변).
- 원발성 안구 고혈압 또는 원발성 만성 개방각 녹내장(예: 선천성, 폐쇄각 녹내장, 이차성 녹내장) 이외의 모든 안고혈압.
- 포함 방문 전 6개월 이내에 시야를 수행하지 않았거나 사용할 수 없었습니다.
- 포함 방문 전 6개월 이내에 안저를 수행하지 않았거나 사용할 수 없습니다.
녹내장의 진행 단계:
- 시야 중심점 10도의 절대적 결함.
- 조사관의 최선의 판단에 따른 심각한 시야 손실.
- 조사관의 최선의 판단에 따라 임상시험 참여의 결과로 시야가 악화될 위험.
- 최대 원거리 교정 시력 ≤ 1/10.
- 포함 방문 전 3개월 이내에 외상, 감염, 염증의 병력.
- 안구 알레르기 및/또는 포도막염 및/또는 바이러스 감염의 진행 중이거나 알려진 병력.
- 심한 안구 건조증(각막의 심한 상피 침식 및/또는 하루에 8회 점적을 초과하는 빈도의 안구 건조 약물 사용으로 정의됨).
- 각막궤양.
- 의학적 치료 연구와 관련이 없고 좋은 평가와 양립할 수 없는 눈꺼풀 이상.
- 정확한 평가를 방해하는 모든 이상 예. 신뢰할 수 있는 안압계 측정, 시야 검사.
전신/비안과/제외 기준
- 조절되지 않는 당뇨병 환자.
- 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
- 급성 또는 만성 중증 기질 질환: 간, 내분비, 신생물, 혈액학적 질환과 같은 임의의 의료 또는 수술 이력, 장애 또는 질병; 면역 억제, 전염병, 중증 정신 질환, 관련 심혈관 이상 등…
여성에 대한 특정 배제 기준
- 임신, 수유.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법(경구 피임약, 자궁 내 장치, 피하 피임 이식, 질 링, 패치)을 사용하지 않고 외과적으로 멸균되지 않은 가임 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모노프로스트
3개월 동안 1일 1회 오후 9시(±1시간)에 각 눈에 1방울 점안합니다.
|
Monoprost®: Latanoprost 0.005% 안과용 제제는 국소 안과용으로 무균 보존되지 않은 유성 용액입니다.
0.30ml 일회용 폴리에틸렌 용기에 담겨 제공됩니다.
배치 번호와 재분석 날짜는 분석 증명서에 명시됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 루미간 0.01%
3개월 동안 1일 1회 오후 9시(±1시간)에 각 눈에 1방울 점안합니다.
|
Lumigan® 0.01%: Bimatoprost 점안액은 3ml 다회용 용기에 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 루미간 0.03% 단위용량
3개월 동안 1일 1회 오후 9시(±1시간)에 각 눈에 1방울 점안합니다.
|
Lumigan® 0.03% 단위 용량: 비마토프로스트 점안액은 0.4ml 일회용 저밀도 폴리에틸렌(LDPE) 용기에 담겨 제공됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나쁜 눈의 결막 충혈 평가에 대한 안전성
기간: 84일차
|
1차 종점은 D84 방문 시 더 나쁜 눈에서 MacMonnies의 6점 서수 척도로 평가된 결막 충혈의 기준선으로부터의 변화입니다. 테스트된 1차 통계 가설은 Monoprost®가 이 1차 종점과 관련하여 Lumigan® 0.03% 단위 용량보다 우수하다는 것입니다. 84일차 방문에서 Lumigan® 0.03% 단위 용량 그룹보다. 결막 충혈은 "McMonnies" 사진 척도(0 내지 5)를 사용하여 점수를 매길 것이다. 최소 점수는 낮은 충혈에 해당하는 0이고 최대 점수는 높은 충혈에 해당하는 5입니다. 행은 다음에 해당하는 기준선에서 D84로 변경된 참가자 수를 나타냅니다.
|
84일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christophe Baudouin, Professor, Hôpital des XV-XX
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .