Hodnocení bezpečnosti a účinnosti Monoprostu® ve srovnání s Lumigan® 0,01 % a Lumigan® 0,03 % jednotkové dávky

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
• Písemný informovaný souhlas.

• Sdružení 3 následujících kritérií:

  1. Obě oči mají primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzi již léčenou a kontrolovanou monoterapií Lumiganem® 0,01 % po dobu nejméně 3 měsíců (podle směrnic European Glaucoma Society).
  2. Nitrooční tlak ≤ 18 mm Hg v obou očích.
  3. S místními příznaky nesnášenlivosti alespoň na jednom oku definované asociací:

3.1 Hyperémie = stupeň (2) nebo (3) nebo (4) podle fotografické MacMonniesovy stupnice.

A 3.2.1 Přítomnost alespoň 2 příznaků s úrovní závažnosti ≥ 1 (= mírný nebo střední nebo závažný) z následujících 5 příznaků: podráždění/pálení, svědění, slzení, pocit suchosti očí, pocit cizího tělesa.

A/nebo 3.2.2 Přítomnost alespoň 2 příznaků s úrovní závažnosti ≥ 1 (= mírné nebo střední nebo závažné) z následujících 3 příznaků: povrchová tečkovaná keratitida, blefaritida, tmavá kůže očních víček.

Kritéria vyloučení:

• - Přítomnost alespoň jednoho závažného objektivního znaku z následujících:

  • Globální oční barvení s Oxford (0-15) klasifikačním schématem >12.
  • Blefaritida (stupeň 4: velmi závažná, tj. ekzematiformní léze).
• Jakákoli oční hypertenze jiná než primární oční hypertenze nebo primární chronický glaukom s otevřeným úhlem (jako je vrozený glaukom s uzavřeným úhlem, sekundární glaukom).
• Zorné pole nebylo provedeno nebo není dostupné během 6 měsíců před inkluzní návštěvou.
• Fundus nebyl proveden nebo není dostupný během 6 měsíců před inkluzní návštěvou.

• Pokročilé stadium glaukomu:

  • Absolutní defekt v desetistupňovém centrálním bodě zorného pole.
  • Závažná ztráta zorného pole podle nejlepšího úsudku vyšetřovatele.
  • Riziko zhoršení zorného pole v důsledku účasti ve studii podle nejlepšího úsudku zkoušejícího.
• Nejlepší daleko korigovaná zraková ostrost ≤ 1/10.
• Trauma, infekce, zánět v anamnéze během 3 měsíců před návštěvou zařazení.
• Probíhající nebo známá oční alergie a/nebo uveitida a/nebo virová infekce v anamnéze.
• Závažné suché oko (definované závažnými epiteliálními erozemi rohovky a/nebo užíváním léků na suché oko s frekvencí přesahující 8 instilací/den).
• Vředy rohovky.
• Palpebrální abnormality nesouvisející se studií lékařské léčby a neslučitelné s dobrým hodnocením.
• Jakákoli abnormalita bránící přesnému posouzení, např. spolehlivé měření tonometrie, vyšetření zorného pole.

Systémová/neoční/vylučovací kritéria

• Nekontrolovaný diabetický pacient.
• Známá nebo předpokládaná přecitlivělost na jednu ze složek zkoumaného produktu.
• Jakákoli lékařská nebo chirurgická anamnéza, porucha nebo onemocnění, jako je akutní nebo chronické závažné organické onemocnění: jaterní, endokrinní, neoplastické, hematologické; imunosupresivní, infekční onemocnění, závažná psychiatrická onemocnění, relevantní kardiovaskulární abnormality atd... a/nebo jakýkoli komplikující faktor nebo strukturální abnormalita, kterou zkoušející považuje za neslučitelnou se studií.

Specifická vylučovací kritéria pro ženy

• Těhotenství, kojení.
• Žena ve fertilním věku, která nepoužívá spolehlivou metodu antikoncepce (perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko, subkutánní antikoncepční implantát, vaginální kroužek, náplast) a není chirurgicky sterilizována.