Sikkerhets- og effektivitetsvurdering av Monoprost® sammenlignet med Lumigan® 0,01 % og Lumigan® 0,03 % enhetsdose

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
• Skriftlig informert samtykke.

• Sammenslåing av de tre følgende kriterier:

  1. Begge øyne har primært åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon som allerede er behandlet og kontrollert med monoterapi med Lumigan® 0,01 % siden minst 3 måneder (i henhold til retningslinjer fra European Glaucoma Society).
  2. Intraokulært trykk ≤ 18 mm Hg i begge øyne.
  3. Med lokale intoleransetegn i minst ett øye definert av sammenslutningen av:

3.1 Hyperemi = karakter (2) eller (3) eller (4) etter den fotografiske MacMonnies-skalaen.

Og 3.2.1 Tilstedeværelse av minst 2 symptomer med alvorlighetsgrad ≥ 1 (= mild eller moderat eller alvorlig) blant følgende 5 symptomer: irritasjon/brenning, kløe, tårer, følelse av tørr øye, følelse av fremmedlegeme.

Og/eller 3.2.2 Tilstedeværelse av minst 2 tegn med et alvorlighetsgrad ≥ 1 (= mild eller moderat eller alvorlig) blant følgende 3 tegn: overfladisk punctate keratitt, blefaritt, mørk hud på øyelokkene.

Ekskluderingskriterier:

• - Tilstedeværelse av minst ett alvorlig objektivt tegn blant følgende:

  • Global okulær farging med Oxford (0-15) karakterordning >12.
  • Blefaritt (grad 4: Svært alvorlig, dvs. eksematiform lesjon).
• All annen okulær hypertensjon enn primær okulær hypertensjon eller primær kronisk åpenvinklet glaukom (som medfødt, vinkellukkende glaukom, sekundær glaukom).
• Synsfelt ikke utført eller ikke tilgjengelig innen 6 måneder før inkluderingsbesøk.
• Fundus ikke utført eller ikke tilgjengelig innen 6 måneder før inkluderingsbesøk.

• Avansert stadium av glaukom:

  • Absolutt feil i det ti graders sentrale punktet i synsfeltet.
  • Alvorlig synsfelttap etter etterforskerens beste skjønn.
  • Risiko for forverring av synsfelt som følge av deltakelse i rettssaken etter etterforskerens beste skjønn.
• Beste langt korrigert synsskarphet ≤ 1/10.
• Historie med traumer, infeksjon, betennelse innen 3 måneder før inklusjonsbesøk.
• Pågående eller kjent historie med øyeallergi og/eller uveitt og/eller virusinfeksjon.
• Alvorlig tørre øyne (definert av alvorlige epiteliale erosjoner av hornhinnen og/eller bruk av medisiner for tørre øyne med en frekvens som overstiger 8 instillasjoner/dag).
• Sår på hornhinnen.
• Palpebrale abnormiteter som ikke er relatert til medisinsk behandlingsstudie og uforenlig med en god evaluering.
• Enhver unormalitet som hindrer nøyaktig vurdering, f.eks. pålitelig tonometrimåling, synsfeltundersøkelse.

Systemiske/ikke-oftalmiske/eksklusjonskriterier

• Ikke-kontrollert diabetespasient.
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en av komponentene i studieproduktet.
• Enhver medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom som akutt eller kronisk alvorlig organisk sykdom: hepatisk, endokrin, neoplastisk, hematologisk; immunsuppressive, infeksjonssykdommer, alvorlig psykiatrisk sykdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter, etc... og/eller enhver kompliserende faktor eller strukturell abnormitet, vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien.

Spesifikke eksklusjonskriterier for kvinner

• Graviditet, amming.
• Fertil kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode (oralt prevensjonsmiddel, intrauterint apparat, subkutant prevensjonsimplantat, vaginalring, plaster) og ikke er kirurgisk sterilisert.