Оценка безопасности и эффективности Монопроста® в сравнении с Лумиганом® 0,01 % и Лумиганом® 0,03 % стандартной дозы

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
• Письменное информированное согласие.

• Ассоциация 3 следующих критериев:

  1. Оба глаза имеют первичную открытоугольную глаукому или глазную гипертензию, уже пролеченную и контролируемую монотерапией Lumigan® 0,01% в течение как минимум 3 месяцев (в соответствии с рекомендациями Европейского общества глаукомы).
  2. Внутриглазное давление ≤ 18 мм рт.ст. в обоих глазах.
  3. С местными признаками непереносимости хотя бы в одном глазу, определяемом ассоциацией:

3.1 Гиперемия = степень (2), (3) или (4) по фотографической шкале MacMonnies.

И 3.2.1 Наличие не менее 2 симптомов со степенью тяжести ≥ 1 (= легкая, умеренная или тяжелая) среди следующих 5 симптомов: раздражение/жжение, зуд, слезотечение, ощущение сухости глаз, ощущение инородного тела.

И/или 3.2.2 Наличие не менее 2 признаков со степенью тяжести ≥ 1 (= легкая, умеренная или тяжелая) среди следующих 3 признаков: поверхностный точечный кератит, блефарит, потемнение кожи век.

Критерий исключения:

• - Наличие хотя бы одного серьезного объективного признака из числа следующих:

  • Глобальное окрашивание глаз по шкале Оксфорда (0-15) >12.
  • Блефарит (Степень 4: Очень тяжелое, т.е. экзематозное поражение).
• Любая глазная гипертензия, кроме первичной глазной гипертензии или первичной хронической открытоугольной глаукомы (например, врожденная, закрытоугольная глаукома, вторичная глаукома).
• Поле зрения не выполнено или недоступно в течение 6 месяцев до визита для включения.
• Исследование глазного дна не проводилось или недоступно в течение 6 месяцев до визита для включения.

• Запущенная стадия глаукомы:

  • Абсолютный дефект центральной точки поля зрения в десяти градусах.
  • Серьезная потеря поля зрения, по мнению исследователя.
  • Риск ухудшения поля зрения в результате участия в исследовании по мнению исследователя.
• Лучшая острота зрения с дальней коррекцией ≤ 1/10.
• Травмы, инфекции, воспаления в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для включения.
• Текущая или известная в анамнезе глазная аллергия и/или увеит, и/или вирусная инфекция.
• Тяжелая форма сухости глаз (определяется тяжелыми эпителиальными эрозиями роговицы и/или применением препаратов для лечения сухости глаз с частотой, превышающей 8 инстилляций/день).
• Изъязвление роговицы.
• Глазные аномалии, не связанные с исследованием медикаментозного лечения и несовместимые с хорошей оценкой.
• Любая аномалия, препятствующая точной оценке, напр. достоверное измерение тонометрии, исследование полей зрения.

Системные/неофтальмологические/ критерии исключения

• Пациент с неконтролируемым диабетом.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого продукта.
• Любой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острые или хронические тяжелые органические заболевания: печеночные, эндокринные, неопластические, гематологические; иммунодепрессивные, инфекционные заболевания, тяжелые психические заболевания, соответствующие сердечно-сосудистые нарушения и т. д. и/или любой осложняющий фактор или структурное отклонение, которое исследователь считает несовместимым с исследованием.

Особые критерии исключения для женщин

• Беременность, лактация.
• Женщина с потенциальным деторождением, которая не использует надежный метод контрацепции (оральные контрацептивы, внутриматочные средства, подкожный контрацептивный имплантат, вагинальное кольцо, пластырь) и не подвергалась хирургической стерилизации.