ND-420、顺铂和氟尿嘧啶诱导化疗后手术治疗局部食管鳞状细胞癌的 II 期试验

纳入标准：

• 患者必须经组织学证实为食管癌（鳞状细胞癌）。
• 肿瘤必须是局部晚期（T2-3/N0 期、T1-3/N+ 期，如果技术上可切除并具有治愈目的）。
• 患者必须年满 20 岁。
• 患者的 ECOG 体能状态评分必须为 2。
• 患者的预期寿命必须至少为 12 周。
• 患者必须能够接受至少一年的治疗和随访。
• 患者必须签署知情同意书。
• 患者必须：血红蛋白水平 9 g/dl；中性粒细胞计数 1,500/mm3；血小板计数 100,000/mm3；血清胆红素水平 1.0 ULN；血清转氨酶（GOT、GPT）水平 2.0 ULN；血清碱性磷酸酶水平 2.0 ULN；该机构的血清肌酐水平 1.5 mg/dl 或肌酐清除率 (CrCl)60 ml/min（通过 Cockcroft-Gault 方程计算）。

排除标准：

• 正在或已经接受同步放疗、化疗或其他食管癌抗癌治疗的患者。
• 已知对任何药物或用聚山梨酯 80 配制的药物有严重超敏反应史的患者。
• 进入研究前两周内进行过大手术，不包括端口 A 插入或喂养空肠造口术。
• 有 CNS 转移的患者，包括临床怀疑。
• 根据 CTC 标准，临床可检测到周围神经病变 2 的患者。
• 患者的精神状态不适合临床试验。
• 除非使用可靠和适当的避孕方法，否则有生育能力的男性和女性。
• 怀孕或哺乳期患者、考虑怀孕的女性、未采取有效避孕措施可能怀孕的患者。
• 患有可能因化疗而加重的严重伴随疾病的患者，如下所示：活动性心脏病（例如 充血性心力衰竭、心绞痛、心律失常、急性心肌病或其他需要治疗的心脏病）在进入研究前 6 个月内；不受控制的感染（例如 在抗生素治疗下无法控制 2 周的活动性感染）；体液潴留（例如 胸腔积液、腹水、心包积液、水肿需治疗）；除食管癌以外的其他病史，经治愈的非黑色素瘤皮肤癌或食管原位癌除外；以及将由医生酌情判断的其他情况。