Een fase II-onderzoek naar inductiechemotherapie met ND-420, cisplatine en fluorouracil gevolgd door chirurgie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bewezen slokdarmcarcinoom (plaveiselcelcarcinoom) zijn geweest.
• De tumor moest lokaal gevorderd zijn (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, indien technisch reseceerbaar met curatieve bedoeling).
• Patiënten moeten 20 jaar oud zijn.
• Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatusscore 2 hebben.
• Patiënten moeten een levensverwachting hebben van ten minste 12 weken.
• Patiënten moeten minimaal één jaar bereikbaar zijn voor behandeling en follow-up.
• Patiënten moeten het toestemmingsformulier ondertekenen.
• Patiënt moet hebben: hemoglobinegehalte 9 g/dl; Aantal neutrofielen 1.500/mm3; Aantal bloedplaatjes 100.000/mm3; Serumbilirubinespiegel 1,0 ULN; Serumtransaminase (GOT, GPT) niveaus 2,0 ULN; Serum alkalische fosfatasewaarden 2,0 ULN; Serumcreatinineniveau 1,5 mg/dl of creatinineklaringssnelheid (CrCl) 60 ml/min voor de instelling (berekend met de Cockcroft-Gault-vergelijking).

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt die gelijktijdig radiotherapie, chemotherapie of een andere behandeling tegen kanker voor slokdarmcarcinoom krijgt of heeft gekregen.
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties op een geneesmiddel of op geneesmiddelen geformuleerd met polysorbaat 80.
• Grote operatie binnen twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek, met uitzondering van port-A-insertie of voedende jejunostomie-operaties.
• Patiënten met CZS-metastasen, inclusief klinische verdenking.
• Patiënten met klinisch detecteerbare perifere neuropathie 2 volgens de CTC-criteria.
• De mentale status van patiënten is niet geschikt voor klinische proeven.
• Vruchtbare mannen en vrouwen tenzij ze een betrouwbare en geschikte anticonceptiemethode gebruiken.
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, vrouwen die een zwangerschap overwegen, een mogelijke zwangerschap zonder effectieve anticonceptie.
• Patiënten met een ernstige bijkomende ziekte die verergerd kan worden door chemotherapie, zoals hieronder opgenomen: Actieve hartziekte (bijv. congestief hartfalen, angina pectoris, aritmie, acute myocardziekte of andere vormen van hartziekte die behandeling vereisen) binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; Ongecontroleerde infectie (bijv. actieve infectie die gedurende 2 weken niet onder controle is met antibiotische therapie); Vasthouden van lichaamsvocht (bijv. pleurale effusie, ascites, pericardiale effusie en oedeem dat behandeling nodig heeft); Voorgeschiedenis van andere dan slokdarmkanker, behalve curatief behandelde niet-melanome huidkanker of in situ slokdarmcarcinoom; en andere voorwaarden die zullen worden beoordeeld door arts discretie.