Un essai de phase II de chimiothérapie d'induction avec ND-420, cisplatine et fluorouracile suivi d'une intervention chirurgicale dans le traitement de patients atteints d'un carcinome épidermoïde localisé de l'œsophage

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir été histologiquement prouvé carcinome de l'œsophage (carcinome épidermoïde).
• La tumeur devait être localement avancée (stade T2-3/N0, T1-3/N+, si techniquement résécable à visée curative).
• Les patients doivent être âgés de 20 ans.
• Les patients doivent avoir un score de statut de performance ECOG 2.
• Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 12 semaines.
• Les patients doivent être accessibles pour le traitement et le suivi pendant au moins un an.
• Les patients doivent signer le formulaire de consentement éclairé.
• Le patient doit avoir : un taux d'hémoglobine de 9 g/dl ; Nombre de neutrophiles 1 500/mm3 ; Les plaquettes comptent 100 000/mm3 ; Taux de bilirubine sérique 1,0 LSN ; Taux de transaminases sériques (GOT, GPT) 2,0 LSN ; Niveaux sériques de phosphatase alcaline 2,0 LSN ; Niveau de créatinine sérique 1,5 mg/dl ou taux de clairance de la créatinine (CrCl) 60 ml/min pour l'établissement (calculé par l'équation de Cockcroft-Gault).

Critère d'exclusion:

• Patient qui reçoit ou a reçu simultanément une radiothérapie, une chimiothérapie ou un autre traitement anticancéreux pour un carcinome de l'œsophage.
• Patients ayant des antécédents connus de réactions d'hypersensibilité sévères à tout médicament ou à des médicaments formulés avec du polysorbate 80.
• Chirurgie majeure dans les deux semaines précédant l'entrée dans l'étude, à l'exclusion de l'insertion du port A ou de la chirurgie de jéjunostomie d'alimentation.
• Patients présentant des métastases du SNC, y compris suspicion clinique.
• Patients atteints de neuropathie périphérique cliniquement détectable 2 selon les critères CTC.
• Les états mentaux des patients ne sont pas adaptés aux essais cliniques.
• Hommes et femmes fertiles à moins d'utiliser une méthode contraceptive fiable et appropriée.
• Patientes enceintes ou allaitantes, femmes envisageant une grossesse, grossesse possible sans contraception efficace.
• Les patients qui ont une maladie concomitante grave qui pourrait être aggravée par la chimiothérapie, comme ci-dessous inclus : une maladie cardiaque active (par ex. insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine, arythmie, maladie myocardique aiguë ou autres types de maladies cardiaques nécessitant un traitement) dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude ; Infection incontrôlée (par ex. infection active non maîtrisée pendant 2 semaines sous antibiothérapie) ; Rétention de fluides corporels (par ex. épanchement pleural, ascite, épanchement péricardique et œdème nécessitant un traitement) ; Antécédents de cancer autre que de l'œsophage, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement ou du carcinome in situ de l'œsophage ; et d'autres conditions qui seront jugées à la discrétion du médecin.