Un ensayo de fase II de quimioterapia de inducción con ND-420, cisplatino y fluorouracilo seguida de cirugía en el tratamiento de pacientes con carcinoma de células escamosas localizado del esófago

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben haber sido carcinoma esofágico comprobado histológicamente (carcinoma de células escamosas).
• El tumor debía estar localmente avanzado (estadio T2-3/N0, T1-3/N+, si era técnicamente resecable con intención curativa).
• Los pacientes deben tener 20 años de edad.
• Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional ECOG de 2.
• Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• Los pacientes deben ser accesibles para el tratamiento y seguimiento al menos durante un año.
• Los pacientes deben firmar el formulario de consentimiento informado.
• El paciente debe tener: Nivel de hemoglobina 9 g/dl; Recuento de neutrófilos 1.500/mm3; Recuento de plaquetas 100.000/mm3; Nivel de bilirrubina sérica 1,0 ULN; Niveles de transaminasas séricas (GOT, GPT) 2,0 ULN; Niveles séricos de fosfatasa alcalina 2,0 ULN; Nivel de creatinina sérica 1,5 mg/dl o índice de aclaramiento de creatinina (CrCl) 60 ml/min para la institución (calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault).

Criterio de exclusión:

• Paciente que está recibiendo o ha recibido radioterapia, quimioterapia u otro tratamiento contra el cáncer concurrente para el carcinoma de esófago.
• Pacientes con antecedentes conocidos de reacciones graves de hipersensibilidad a cualquier medicamento o a fármacos formulados con polisorbato 80.
• Cirugía mayor dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio, excluyendo la inserción del puerto A o la cirugía de yeyunostomía de alimentación.
• Pacientes con metástasis en SNC, incluida la sospecha clínica.
• Pacientes con neuropatía periférica clínicamente detectable 2 en los criterios CTC.
• Los estados mentales de los pacientes no son aptos para un ensayo clínico.
• Hombres y mujeres fértiles a menos que utilicen un método anticonceptivo confiable y apropiado.
• Pacientes con embarazo o en periodo de lactancia, mujeres que estén pensando en quedarse embarazadas, posibles embarazos que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos.
• Pacientes que tienen una enfermedad concomitante grave que podría agravarse con la quimioterapia, como se incluye a continuación: Enfermedad cardíaca activa (p. insuficiencia cardíaca congestiva, angina, arritmia, enfermedad miocárdica aguda u otros tipos de enfermedades cardíacas que requieran tratamiento) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio; Infección no controlada (p. infección activa que no se controló durante 2 semanas con terapia antibiótica); Retención de líquidos corporales (p. derrame pleural, ascitis, derrame pericárdico y edema que requieren tratamiento); Antecedentes de cáncer de esófago que no sea, excepto cáncer de piel no melanoma tratado curativamente o carcinoma de esófago in situ; y otras condiciones que serán juzgadas a discreción del médico.