Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II chemioterapii indukcyjnej z użyciem ND-420, cisplatyny i fluorouracylu, a następnie operacji w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem płaskonabłonkowym przełyku

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Badacz przydzieli 53 pacjentów, u których potwierdzono histologicznie zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego przełyku, do schematu chemioterapii indukcyjnej ND-420 50 mg/m2 pierwszego dnia, cisplatyny 70 mg/m2 pierwszego dnia oraz fluorouracylu 700 mg/m2 dziennie, dzień 1 do dnia 4, co 3 tygodnie przez 2 cykle, a następnie resekcja chirurgiczna. Udany wskaźnik pełnego leczenia według protokołu i całkowitej resekcji będzie podstawowym wariantem do oceny w naszym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie raka przełyku (rak płaskonabłonkowy).
  • Guz musiał być miejscowo zaawansowany (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, jeśli technicznie możliwe do resekcji z zamiarem wyleczenia).
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 20 lat.
  • Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności ECOG 2.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
  • Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji przez co najmniej jeden rok.
  • Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi mieć: Poziom hemoglobiny 9 g/dl; liczba neutrofili 1500/mm3; Liczba płytek krwi 100 000/mm3; Poziom bilirubiny w surowicy 1,0 GGN; Poziomy transaminaz w surowicy (GOT, GPT) 2,0 GGN; Stężenie fosfatazy alkalicznej w surowicy 2,0 GGN; Stężenie kreatyniny w surowicy 1,5 mg/dl lub współczynnik klirensu kreatyniny (CrCl) 60 ml/min dla danej placówki (obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali jednocześnie radioterapię, chemioterapię lub inne leczenie przeciwnowotworowe raka przełyku.
  • Pacjenci ze znaną historią ciężkich reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub na leki zawierające polisorbat 80.
  • Poważna operacja w ciągu dwóch tygodni przed włączeniem do badania, z wyłączeniem wprowadzenia portu A lub zabiegu jejunostomii żywieniowej.
  • Pacjenci z przerzutami do OUN, w tym z klinicznym podejrzeniem.
  • Pacjenci z klinicznie wykrywalną neuropatią obwodową 2 według kryteriów CTC.
  • Stan psychiczny pacjentów nie nadaje się do badania klinicznego.
  • Płodni mężczyźni i kobiety, chyba że stosują skuteczną i odpowiednią metodę antykoncepcji.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, kobiety rozważające ciążę, potencjalną ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
  • Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku chemioterapii, jak poniżej: czynna choroba serca (np. zastoinowa niewydolność serca, dusznica bolesna, arytmia, ostra choroba mięśnia sercowego lub inne wymagające leczenia choroby serca) w okresie 6 miesięcy poprzedzających włączenie do badania; Niekontrolowana infekcja (np. aktywna infekcja niekontrolowana przez 2 tygodnie w trakcie antybiotykoterapii); zatrzymanie płynów ustrojowych (np. wysięk opłucnowy, wodobrzusze, wysięk osierdziowy i obrzęk wymagający leczenia); Historia innego niż rak przełyku, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ przełyku leczonego leczniczo; oraz inne warunki, które zostaną ocenione według uznania lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna DCF, a następnie operacja
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ND-420, cisplatynę i fluorouracyl co 3 tygodnie przez 2 cykle. Po chemioterapii indukcyjnej pacjenci będą planowani do operacji.
Lek: ND-420
ND-420 50 mg/m2 w dniu 1
Inne nazwy:
  • ND-420 (Nangkuang)
Procedura: Chirurgia
Po chemioterapii indukcyjnej uczestnicy otrzymają prawą lub lewą torakotomię w celu resekcji całkowitej lub częściowej przełyku piersiowego.
Lek: Cisplatyna
cisplatyna 70 mg/m2 w dniu 1
Lek: fluorouracyl
fluorouracyl 700 mg/m2 dziennie, od dnia 1 do dnia 4
Inne nazwy:
  • 5-FU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik resekcji R0 uczestników
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
do trzech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik odpowiedzi (RECIST) uczestników
Ramy czasowe: do trzech miesięcy
do trzech miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
populacyjne parametry farmakokinetyczne (Cmax, AUC...) ND-420 u uczestników
Ramy czasowe: 0, 30min, 1h infuzji ND-420. wybrane losowo z 3 godzin, 7 godzin, 11 godzin i 23 godzin po zakończeniu infuzji ND-420.
0, 30min, 1h infuzji ND-420. wybrane losowo z 3 godzin, 7 godzin, 11 godzin i 23 godzin po zakończeniu infuzji ND-420.
korelacja między wynikami klinicznymi a potencjalnymi predykcyjnymi biomarkerami genomowymi (mutacja B-tubuliny, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, polimorfizm MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-1105V, CYP1B1, TS-5'UTR) dla odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Roczny wskaźnik przeżycia uczestników
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej uczestników
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Roczna przeżywalność uczestników bez progresji
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku
Roczny ogólny wskaźnik przeżycia uczestników
Ramy czasowe: do jednego roku
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKCND420/201112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ND-420

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj