局所性食道扁平上皮癌患者の治療における、ND-420、シスプラチン、フルオロウラシルによる導入化学療法とその後の手術の第II相試験
2020年5月18日 更新者：Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
研究者は、食道の限局性扁平上皮癌が組織学的に証明された53人の患者を、1日目にND-420 50 mg/m2、1日目にシスプラチン70 mg/m2、および毎日フルオロウラシル700 mg/m2という導入化学療法レジメンを受けるように割り当てます。 day1 から day4、3 週間ごとの 2 サイクル、その後外科的切除が続きます。
プロトコールごとの完全な治療と完全な切除の成功率が、我々の研究で評価する主な変数となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は組織学的に食道癌（扁平上皮癌）であることが証明されている必要があります。
- 腫瘍は局所的に進行している必要がありました（治療目的で技術的に切除可能であれば、ステージ T2-3/N0、T1-3/N+）。
- 患者は20歳以上でなければなりません。
- 患者は ECOG パフォーマンス ステータス スコア 2 を持っている必要があります。
- 患者の余命は少なくとも12週間でなければなりません。
- 患者は少なくとも 1 年間は治療と経過観察にアクセスできる必要があります。
- 患者はインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
- 患者は次の条件を満たしている必要があります: ヘモグロビンレベル 9 g/dl。好中球数 1,500/mm3;血小板数は100,000/mm3。血清ビリルビンレベル 1.0 ULN;血清トランスアミナーゼ (GOT、GPT) レベル 2.0 ULN。血清アルカリホスファターゼレベル 2.0 ULN;施設の血清クレアチニンレベル 1.5 mg/dl またはクレアチニンクリアランス速度 (CrCl) 60 ml/分 (Cockcroft-Gault 方程式によって計算)。
除外基準:
- 食道癌に対して放射線療法、化学療法、または他の抗癌治療を同時に受けている、または受けていた患者。
- 何らかの薬剤またはポリソルベート 80 を配合した薬剤に対する重度の過敏反応の既知の病歴がある患者。
- -研究に入る前2週間以内の大手術（ポートA挿入または栄養空腸瘻造設術を除く）。
- 臨床的疑いを含むCNS転移のある患者。
- CTC基準で臨床的に検出可能な末梢神経障害2を有する患者。
- 患者の精神状態は臨床試験に適さない。
- 信頼できる適切な避妊法を使用しない限り、妊娠可能な男性および女性。
- 妊娠中または授乳中の患者、妊娠を検討している女性、効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
- 以下に示すような、化学療法によって悪化する可能性のある重篤な付随疾患を有する患者：活動性の心疾患（例、心臓病） - うっ血性心不全、狭心症、不整脈、急性心筋疾患、または治療が必要な他の種類の心臓病）研究参加前6か月以内の患者。制御不能な感染（例: 抗生物質治療を受けても2週間制御されない活動性感染症）。体液の貯留（例： 治療が必要な胸水、腹水、心嚢水、浮腫）。 -治癒治療された非黒色腫皮膚癌または食道の上皮内癌を除く、食道癌以外の病歴;医師の裁量によって判断されるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入化学療法 DCF とその後の手術
対象となるすべての患者は、3週間ごとにND-420、シスプラチン、フルオロウラシルを2サイクル投与されます。
導入化学療法の後、患者は手術を受ける予定です。
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ND-420 1 日目に 50 mg/m2
他の名前：
導入化学療法後、参加者は胸部食道全摘または胸部食道亜全摘による治癒切除のために右または左の開胸手術を受けます。
1日目にシスプラチン70 mg/m2
フルオロウラシル 700 mg/m2 毎日、1 日目から 4 日目まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者のR0切除率
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の回答率 (RECIST)
時間枠：3ヶ月まで
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3ヶ月まで
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1年まで
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1年まで
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参加者のND-420の母集団薬物動態パラメータ(Cmax、AUC...)
時間枠：0、30分、1時間のND-420点滴。 ND-420 注入終了後 3 時間、7 時間、11 時間、23 時間のいずれかでランダムに選択されます。
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0、30分、1時間のND-420点滴。 ND-420 注入終了後 3 時間、7 時間、11 時間、23 時間のいずれかでランダムに選択されます。
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臨床転帰と腫瘍反応に関する潜在的な予測ゲノムバイオマーカー（B-チューブリン変異、p53-Arg 72Pro、Bcl2-C938A、MDR1-C3435T多型、TNFRSF1B-1466、GSTP1-l105V、CYP1B1、TS-5'UTR）との相関関係
時間枠：1年まで
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1年まで
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参加者の1年生存率
時間枠：1年まで
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1年まで
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参加者の病理学的完全奏効率
時間枠：1年まで
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1年まで
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参加者の1年無増悪生存率
時間枠：1年まで
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1年まで
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参加者の1年全生存率
時間枠：1年まで
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ming-Huang Chen, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月2日
研究の完了 (実際)
2015年4月4日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月18日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ND-420の臨床試験
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Shenzhen NewDEL Biotech, Co., LtdShenzhen Innovation Center for Small Molecule Drug Discovery Co., Ltd.招待による登録
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Université de SherbrookeCentre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke; Exogenia完了
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Alexandria University募集
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Abfero Pharmaceuticals, Inc引きこもった