Az ND-420-zal, ciszplatinnal és fluorouracillal végzett indukciós kemoterápia II. fázisú kísérlete, amelyet műtét követett a nyelőcső lokalizált laphámsejtes karcinómájában szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettanilag igazolt nyelőcsőkarcinómában (laphámrák) kell rendelkezniük.
• A daganatnak lokálisan előrehaladottnak kellett lennie (T2-3/N0, T1-3/N+ stádium, ha technikailag gyógyító szándékkal reszekálható).
• A betegeknek 20 évesnek kell lenniük.
• A betegeknek 2-es ECOG-teljesítményi pontszámmal kell rendelkezniük.
• A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
• A betegeknek legalább egy évig hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.
• A betegeknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.
• A betegnek rendelkeznie kell: Hemoglobin szinttel 9 g/dl; Neutrofilszám 1500/mm3; A vérlemezkék száma 100 000/mm3; A szérum bilirubin szintje 1,0 ULN; A szérum transzamináz (GOT, GPT) szintje 2,0 ULN; A szérum alkalikus foszfatáz szintje 2,0 ULN; A szérum kreatininszintje 1,5 mg/dl vagy a kreatinin-clearance rate (CrCl) 60 ml/perc az intézményben (a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számítva).

Kizárási kritériumok:

• Olyan beteg, aki egyidejűleg sugárkezelést, kemoterápiát vagy más rákellenes kezelést kap vagy kapott nyelőcsőrák miatt.
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos túlérzékenységi reakciók fordultak elő bármely gyógyszerrel vagy poliszorbát 80-zal készült gyógyszerekkel szemben.
• Nagy műtét a vizsgálatba való belépés előtt két héten belül, kivéve az A port behelyezését vagy az etetéses jejunostómiás műtétet.
• Központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek, beleértve a klinikai gyanút.
• Klinikailag kimutatható perifériás neuropátiában szenvedő betegek 2 a CTC kritériumai szerint.
• A betegek mentális állapota nem alkalmas a klinikai vizsgálatra.
• Termékeny férfiak és nők, kivéve, ha megbízható és megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
• Terhes vagy szoptató betegek, terhességet fontolóra vevő nők, lehetséges terhesség hatékony fogamzásgátlás alkalmazása nélkül.
• Azok a betegek, akiknek súlyos kísérő betegsége van, amelyet a kemoterápia súlyosbíthat, az alábbiak szerint: Aktív szívbetegség (pl. pangásos szívelégtelenség, angina, szívritmuszavar, akut szívizombetegség vagy egyéb kezelést igénylő szívbetegség) a vizsgálatba való belépést megelőző 6 hónapon belül; Nem kontrollált fertőzés (pl. aktív fertőzés, amely 2 hétig nem kontrollált antibiotikumos kezelés alatt); A testfolyadék visszatartása (pl. kezelést igénylő pleurális folyadékgyülem, ascites, perikardiális folyadékgyülem és ödéma); A kórelőzményben a nyelőcsőráktól eltérő, a gyógyítólag kezelt nem melanómás bőrrák vagy a nyelőcső in situ karcinóma kivételével; és egyéb feltételek, amelyeket az orvos mérlegelése alapján ítél meg.