En fas II-studie av induktionskemoterapi med ND-420, cisplatin och fluorouracil följt av kirurgi vid behandling av patienter med lokaliserat skivepitelcancer i matstrupen

Inklusionskriterier:

• Patienterna måste ha varit histologiskt bevisade esofaguscancer (skivepitelcancer).
• Tumören måste vara lokalt framskriden (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, om tekniskt resektabel med kurativ avsikt).
• Patienterna måste vara 20 år gamla.
• Patienterna måste ha en ECOG prestationsstatuspoäng 2.
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på minst 12 veckor.
• Patienterna ska vara tillgängliga för behandling och uppföljning i minst ett år.
• Patienter måste underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Patienten måste ha: Hemoglobinnivå 9 g/dl; Neutrofilantal 1 500/mm3; Blodplättar räknar 100 000/mm3; Serumbilirubinnivå 1,0 ULN; Serumtransaminasnivåer (GOT, GPT) 2,0 ULN; Serumnivåer av alkaliskt fosfatas 2,0 ULN; Serumkreatininnivå 1,5 mg/dl eller kreatininclearance rate(CrCl)60 ml/min för institutionen (beräknat med Cockcroft-Gault-ekvationen).

Exklusions kriterier:

• Patient som får eller har fått samtidig strålbehandling, kemoterapi eller annan anticancerbehandling för matstrupscancer.
• Patienter med känd historia av allvarliga överkänslighetsreaktioner mot något läkemedel eller mot läkemedel formulerade med polysorbat 80.
• Större operation inom två veckor före inträde i studien, exklusive port-A-insättning eller jejunostomioperation för matning.
• Patienter med CNS-metastaser, inklusive klinisk misstanke.
• Patienter med kliniskt detekterbar perifer neuropati 2 på CTC-kriterierna.
• Patienternas mentala status är inte lämplig för klinisk prövning.
• Fertila män och kvinnor om de inte använder en tillförlitlig och lämplig preventivmetod.
• Patienter med graviditet eller ammande, kvinnor som överväger graviditet, eventuell graviditet utan att använda effektiv preventivmedel.
• Patienter som har en allvarlig samtidig sjukdom som kan förvärras av kemoterapi, enligt nedan inkluderade: Aktiv hjärtsjukdom (t. kongestiv hjärtsvikt, angina, arytmi, akut myokardsjukdom eller andra typer av hjärtsjukdomar som kräver behandling) inom 6 månaders period före inträde i studien; Okontrollerad infektion (t.ex. aktiv infektion som var okontrollerad i 2 veckor under antibiotikabehandling); Retention av kroppsvätska (t.ex. pleural effusion, ascites, perikardiell effusion och ödem som behöver behandling); Historik av annat än matstrupscancer, förutom kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller in situ karcinom i matstrupen; och andra tillstånd som kommer att bedömas av läkarens gottfinnande.