Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe induktiokemoterapiasta ND-420:lla, sisplatiinilla ja fluorourasiililla, jota seuraa leikkaus potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen ruokatorven okasolusyöpä

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Tutkija määrää 53 potilasta, joilla on histologisesti osoitettu paikallinen ruokatorven okasolusyöpä, saamaan induktiokemoterapiahoitona ND-420 50 mg/m2 päivänä 1, sisplatiinia 70 mg/m2 päivänä 1 sekä fluorourasiilia 700 mg/m2 päivittäin, päivä 1–4, 3 viikon välein 2 syklin ajan ja sen jälkeen kirurginen resektio. Täydellisen hoidon onnistunut määrä protokollaa kohti ja täydellinen resektio on ensisijainen arvioitava variantti tutkimuksessamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on täytynyt olla histologisesti todistettu ruokatorven karsinooma (levyepiteelisyöpä).
  • Kasvain oli edennyt paikallisesti (vaihe T2-3/N0, T1-3/N+, jos se oli teknisesti resekoitavissa parantavalla tarkoituksella).
  • Potilaiden tulee olla 20-vuotiaita.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn pistemäärän on oltava 2.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 12 viikkoa.
  • Potilaiden on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan vähintään vuoden ajan.
  • Potilaiden tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
  • Potilaalla tulee olla:Hemoglobiinitaso 9 g/dl; Neutrofiilien määrä 1500/mm3; Verihiutalemäärä 100 000/mm3; Seerumin bilirubiinitaso 1,0 ULN; Seerumin transaminaasiarvot (GOT, GPT) 2,0 ULN; Seerumin alkalisen fosfataasin tasot 2,0 ULN; Seerumin kreatiniinitaso 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) 60 ml/min laitoksessa (laskettu Cockcroft-Gault-yhtälöllä).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka saa tai on saanut samanaikaisesti sädehoitoa, kemoterapiaa tai muuta syövän vastaista hoitoa ruokatorven karsinoomaan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia yliherkkyysreaktioita jollekin lääkkeelle tai polysorbaatti 80:n kanssa formuloiduille lääkkeille.
  • Suuri leikkaus kahden viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta A-portin asennusta tai ruokinta jejunostomialeikkausta.
  • Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä, mukaan lukien kliininen epäily.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti havaittavissa oleva perifeerinen neuropatia 2 CTC-kriteerien mukaan.
  • Potilaiden mielentila ei sovellu kliiniseen tutkimukseen.
  • Hedelmälliset miehet ja naiset, elleivät käytä luotettavaa ja asianmukaista ehkäisymenetelmää.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, naiset, jotka harkitsevat raskautta, mahdollista raskautta ilman tehokasta ehkäisyä.
  • Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, jota kemoterapia saattaa pahentaa, kuten alla: Aktiivinen sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt, akuutti sydänlihassairaus tai muu hoitoa vaativa sydänsairaus) 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista; Hallitsematon infektio (esim. aktiivinen infektio, joka oli hallitsematon 2 viikon ajan antibioottihoidon aikana); Kehon nesteen kertyminen (esim. keuhkopussin effuusio, askites, sydänpussin effuusio ja hoitoa vaativa turvotus); Aiempi muu kuin ruokatorven syöpä, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai ruokatorven in situ karsinooma; ja muut olosuhteet, jotka arvioidaan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Induktiokemoterapia DCF, jota seuraa leikkaus
Kaikki kelvolliset potilaat saavat ND-420:tä, sisplatiinia ja fluorourasiilia 3 viikon välein 2 syklin ajan. Induktiokemoterapian jälkeen potilaille suunnitellaan leikkaushoitoa.
Lääke: ND-420
ND-420 50 mg/m2 päivänä 1
Muut nimet:
  • ND-420 (Nangkuang)
Menettely: Leikkaus
Induktiokemoterapian jälkeen osallistujille tehdään oikea tai vasen torakotomia parantavaa resektiota varten rintakehän esofagektomian kokonais- tai välisummalla.
Lääke: Sisplatiini
sisplatiini 70 mg/m2 päivänä 1
Lääke: fluorourasiili
fluorourasiili 700 mg/m2 päivittäin, päivä1-4
Muut nimet:
  • 5-FU

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osallistujien R0-resektioprosentti
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
enintään kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
osallistujien vastausprosentti (RECIST).
Aikaikkuna: enintään kolme kuukautta
enintään kolme kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
ND-420:n populaation farmakokineettiset parametrit (Cmax, AUC... ) osallistujilla
Aikaikkuna: 0, 30 minuuttia, 1 tunti ND-420-infuusiota. valittu satunnaisesti 3 tunnin, 7 tunnin, 11 tunnin ja 23 tunnin kuluttua ND-420-infuusion päättymisestä.
0, 30 minuuttia, 1 tunti ND-420-infuusiota. valittu satunnaisesti 3 tunnin, 7 tunnin, 11 tunnin ja 23 tunnin kuluttua ND-420-infuusion päättymisestä.
kliinisten tulosten ja mahdollisten ennustavien genomisten biomarkkerien (B-tubuliinimutaatio, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, MDR1-C3435T polymorfismi, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) välinen korrelaatio kasvainvasteen suhteen
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
Osallistujien 1 vuoden eloonjäämisprosentti
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
osallistujien patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
Osallistujien yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi
Osallistujien 1 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: jopa vuosi
jopa vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKCND420/201112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ND-420

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa