Испытание фазы II индукционной химиотерапии с использованием ND-420, цисплатина и фторурацила с последующим хирургическим вмешательством при лечении пациентов с локализованным плоскоклеточным раком пищевода

Критерии включения:

• У пациентов должен быть гистологически доказанный рак пищевода (плоскоклеточный рак).
• Опухоль должна была быть местно-распространенной (стадия T2-3/N0, T1-3/N+, если технически операбельна с лечебной целью).
• Возраст пациентов должен быть 20 лет.
• Пациенты должны иметь оценку состояния работоспособности по шкале ECOG 2.
• Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 12 недель.
• Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения не менее одного года.
• Пациенты должны подписать форму информированного согласия.
• У пациента должны быть: уровень гемоглобина 9 г/дл; Количество нейтрофилов 1500/мм3; Тромбоциты 100 000/мм3; Уровень билирубина в сыворотке 1,0 ВГН; Уровень сывороточных трансаминаз (GOT, GPT) 2,0 ULN; Уровень щелочной фосфатазы в сыворотке 2,0 ВГН; Уровень креатинина в сыворотке 1,5 мг/дл или скорость клиренса креатинина (CrCl) 60 мл/мин для учреждения (рассчитано по уравнению Кокрофта-Голта).

Критерий исключения:

• Пациент, который получает или получал одновременную лучевую терапию, химиотерапию или другое противораковое лечение рака пищевода.
• Пациенты с известной историей тяжелых реакций гиперчувствительности на любое лекарство или на препараты, содержащие полисорбат 80.
• Серьезное хирургическое вмешательство в течение двух недель до включения в исследование, за исключением введения порта А или хирургии еюностомии с питанием.
• Пациенты с метастазами в ЦНС, включая клиническое подозрение.
• Пациенты с клинически выявляемой периферической нейропатией 2 по критериям СТС.
• Психические статусы пациентов не подходят для клинического исследования.
• Фертильные мужчины и женщины, если только они не используют надежный и подходящий метод контрацепции.
• Пациенты с беременностью или в период лактации, женщины, планирующие беременность, возможна беременность без использования эффективных средств контрацепции.
• Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием, которое может усугубиться химиотерапией, как указано ниже: Активное заболевание сердца (например, застойная сердечная недостаточность, стенокардия, аритмия, острое заболевание миокарда или другие заболевания сердца, требующие лечения) в течение 6 месяцев, предшествующих включению в исследование; Неконтролируемая инфекция (например, активная инфекция, неконтролируемая в течение 2 нед на фоне антибактериальной терапии); Задержка жидкости в организме (например, плеврит, асцит, перикардиальный выпот и отек, требующие лечения); За исключением рака пищевода в анамнезе, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы пищевода in situ; и другие условия, которые будут оцениваться по усмотрению врача.