En fase II-forsøk med induksjonskjemoterapi med ND-420, cisplatin og fluorouracil etterfulgt av kirurgi i behandling av pasienter med lokalisert plateepitelkarsinom i spiserøret

Inklusjonskriterier:

• Pasienter skal ha vært histologisk påvist esophageal carcinom (plateepitelkarsinom).
• Svulsten måtte være lokalt avansert (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, hvis teknisk resektabel med kurativ hensikt).
• Pasienter må være fylt 20 år.
• Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatusscore 2.
• Pasienter må ha en forventet levealder på minst 12 uker.
• Pasienter skal være tilgjengelige for behandling og oppfølging i minst ett år.
• Pasienter må signere skjemaet for informert samtykke.
• Pasienten må ha: Hemoglobinnivå 9 g/dl; Nøytrofiltall 1500/mm3; Blodplater teller 100 000/mm3; Serumbilirubinnivå 1,0 ULN; Serum transaminase (GOT, GPT) nivåer 2,0 ULN; Alkalisk fosfatasenivåer i serum 2,0 ULN; Serumkreatininnivå 1,5 mg/dl eller kreatininclearance rate(CrCl)60 ml/min for institusjonen (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

• Pasient som får eller har mottatt samtidig strålebehandling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling for spiserørskarsinom.
• Pasienter med kjent historie med alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor en hvilken som helst medisin eller legemidler formulert med polysorbat 80.
• Større operasjon innen to uker før du går inn i studien, unntatt port-A-innsetting eller fôringsjejunostomikirurgi.
• Pasienter med CNS-metastaser, inkludert klinisk mistanke.
• Pasienter med klinisk påvisbar perifer nevropati 2 på CTC-kriteriene.
• Pasientenes mentale status er ikke egnet for klinisk utprøving.
• Fertile menn og kvinner med mindre de bruker en pålitelig og passende prevensjonsmetode.
• Pasienter med graviditet eller ammende, kvinner som vurderer graviditet, mulig graviditet uten bruk av effektiv prevensjon.
• Pasienter som har alvorlig samtidig sykdom som kan forverres av kjemoterapi, som nedenfor inkludert: Aktiv hjertesykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt, angina, arytmi, akutt hjertesykdom eller andre typer hjertesykdom som krever behandling) innen 6 måneders periode før inntreden i studien; Ukontrollert infeksjon (f.eks. aktiv infeksjon som var ukontrollert i 2 uker under antibiotikabehandling); Oppbevaring av kroppsvæske (f.eks. pleural effusjon, ascites, perikardial effusjon og ødem som trenger behandling); Anamnese med annet enn spiserørskreft, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller in situ karsinom i spiserøret; og andre forhold som vil bli bedømt etter legens skjønn.