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국소 식도 편평세포암 환자의 수술 후 ND-420, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 사용한 유도 화학요법의 2상 시험

2020년 5월 18일 업데이트: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
연구자는 조직학적으로 입증된 국소 식도 편평 세포 암종인 53명의 환자를 배정하여 1일째 ND-420 50 mg/m2, 1일째 시스플라틴 70 mg/m2, 매일 플루오로우라실 700 mg/m2의 유도 화학요법 요법을 받도록 합니다. 1일부터 4일까지 3주 간격으로 2주기를 시행한 후 외과적 절제술을 시행합니다. 프로토콜 당 완전한 치료의 성공률과 완전한 절제가 우리 연구에서 평가할 주요 변형이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 입증된 식도 암종(편평 세포 암종)이어야 합니다.
  • 종양은 국소적으로 진행되어야 했습니다(치유 의도로 기술적으로 절제 가능한 경우 T2-3/N0기, T1-3/N+기).
  • 환자는 20세 이상이어야 합니다.
  • 환자는 ECOG 수행 상태 점수가 2여야 합니다.
  • 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
  • 환자는 적어도 1년 동안 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 다음을 충족해야 합니다. 헤모글로빈 수치 9g/dl; 호중구 수 1,500/mm3; 혈소판 수는 100,000/mm3입니다. 혈청 빌리루빈 수준 1.0 ULN; 혈청 트랜스아미나제(GOT, GPT) 수준 2.0 ULN; 혈청 알칼리성 포스파타제 수준 2.0 ULN; 기관의 혈청 크레아티닌 수치 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율(CrCl)60 ml/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 계산).

제외 기준:

  • 식도암에 대한 동시 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항암 치료를 받고 있거나 받았던 환자.
  • 모든 약물 또는 폴리소르베이트 80으로 제형화된 약물에 대해 심각한 과민 반응의 알려진 병력이 있는 환자.
  • Port-A 삽입 또는 공급 공장절개술 수술을 제외한 연구 시작 전 2주 이내의 대수술.
  • 임상적 의심을 포함하여 CNS 전이가 있는 환자.
  • CTC 기준에서 임상적으로 감지 가능한 말초 신경병증 2가 있는 환자.
  • 환자의 정신 상태는 임상 시험에 적합하지 않습니다.
  • 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임 남성과 여성.
  • 임신 또는 수유 중인 환자, 임신을 고려 중인 여성, 효과적인 피임법을 사용하지 않고 임신 가능성이 있는 환자.
  • 다음과 같은 화학 요법으로 악화될 수 있는 심각한 동반 질환이 있는 환자: 활동성 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 협심증, 부정맥, 급성 심근 질환 또는 치료가 필요한 기타 유형의 심장 질환) 연구 시작 전 6개월 이내; 제어되지 않는 감염(예: 항생제 요법 하에서 2주 동안 통제되지 않는 활동성 감염); 체액 보유(예: 흉막 삼출, 복수, 심낭 삼출 및 치료가 필요한 부종); 근치적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 식도 상피내 암종을 제외한 식도암 이외의 병력; 및 의사의 판단에 따라 판단되는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 화학 요법 DCF 후 수술
모든 적격 환자는 2주기 동안 3주마다 ND-420, 시스플라틴 및 플루오로우라실을 받게 됩니다. 유도 화학 요법 후 환자는 수술을 받을 계획입니다.
의약품: ND-420
ND-420 1일 50 mg/m2
다른 이름들:
  • ND-420(낭광)
절차: 수술
유도 화학 요법 후 참가자는 전체 또는 아전 흉부 식도 절제술을 통해 근치 적 절제를 위해 오른쪽 또는 왼쪽 개흉술을 받게됩니다.
의약품: 시스플라틴
1일째 시스플라틴 70mg/m2
의약품: 플루오로우라실
매일 플루오로우라실 700mg/m2, 1일부터 4일까지
다른 이름들:
  • 5-FU

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 R0 절제율
기간: 최대 3개월
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
참가자의 응답률(RECIST)
기간: 최대 3개월
최대 3개월
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자에서 ND-420의 집단 약동학 매개변수(Cmax, AUC...)
기간: ND-420 주입 0, 30분, 1시간. ND-420 주입 종료 후 3시간, 7시간, 11시간, 23시간 중 무작위로 선택
ND-420 주입 0, 30분, 1시간. ND-420 주입 종료 후 3시간, 7시간, 11시간, 23시간 중 무작위로 선택
임상 결과와 종양 반응에 대한 잠재적 예측 게놈 바이오마커(B-tubulin 돌연변이, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, MDR1-C3435T 다형성, TNFRSF1B-1466, GSTP1-l105V, CYP1B1, TS-5'UTR) 간의 상관관계
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자의 1년 생존율
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자의 병리학적 완전 반응률
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자의 1년 무진행 생존율
기간: 최대 1년
최대 1년
참가자의 1년 전체 생존율
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 2일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 16일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NKCND420/201112

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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