Eine Phase-II-Studie zur Induktionschemotherapie mit ND-420, Cisplatin und Fluorouracil, gefolgt von einer Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre

Einschlusskriterien:

• Bei den Patienten muss histologisch ein Ösophaguskarzinom (Plattenepithelkarzinom) nachgewiesen worden sein.
• Der Tumor musste lokal fortgeschritten sein (Stadium T2-3/N0, T1-3/N+, sofern technisch mit kurativer Absicht resezierbar).
• Die Patienten müssen 20 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatuswert von 2 haben.
• Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
• Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge mindestens ein Jahr lang erreichbar sein.
• Patienten müssen die Einverständniserklärung unterschreiben.
• Der Patient muss Folgendes haben: Hämoglobinspiegel 9 g/dl; Neutrophilenzahl 1.500/mm3; Die Anzahl der Blutplättchen beträgt 100.000/mm3; Serumbilirubinspiegel 1,0 ULN; Serumtransaminase (GOT, GPT)-Spiegel 2,0 ULN; Serum-alkalische Phosphatase-Spiegel 2,0 ULN; Serumkreatininspiegel 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance-Rate (CrCl) 60 ml/min für die Einrichtung (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung).

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie, Chemotherapie oder eine andere Krebsbehandlung gegen Ösophaguskarzinom erhalten oder erhalten haben.
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf ein Arzneimittel oder auf mit Polysorbat 80 formulierte Arzneimittel.
• Größere Operation innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn, ausgenommen Port-A-Einführung oder Ernährungs-Jejunostomie-Operation.
• Patienten mit ZNS-Metastasen, einschließlich klinischem Verdacht.
• Patienten mit klinisch nachweisbarer peripherer Neuropathie 2 gemäß den CTC-Kriterien.
• Der psychische Zustand der Patienten ist für eine klinische Studie nicht geeignet.
• Fruchtbare Männer und Frauen, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige und geeignete Verhütungsmethode an.
• Patienten, die schwanger sind oder stillen, Frauen, die eine Schwangerschaft in Betracht ziehen, oder eine mögliche Schwangerschaft ohne Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung.
• Zu den Patienten mit schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die durch eine Chemotherapie verschlimmert werden könnten, gehören: Aktive Herzerkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Angina pectoris, Arrhythmie, akute Myokarderkrankung oder andere Arten von Herzerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Unkontrollierte Infektion (z.B. aktive Infektion, die unter Antibiotikatherapie 2 Wochen lang unkontrolliert blieb); Einlagerung von Körperflüssigkeit (z.B. Pleuraerguss, Aszites, Perikarderguss und behandlungsbedürftige Ödeme); Vorgeschichte von anderem als Speiseröhrenkrebs, außer kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder In-situ-Karzinom der Speiseröhre; und andere Bedingungen, die nach Ermessen des Arztes beurteilt werden.