Et fase II forsøg med induktionskemoterapi med ND-420, cisplatin og fluorouracil efterfulgt af kirurgi til behandling af patienter med lokaliseret planocellulært karcinom i spiserøret

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have været histologisk påvist esophageal carcinom (pladecellecarcinom).
• Tumoren skulle være lokalt fremskreden (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, hvis teknisk resecerbar med helbredende hensigt).
• Patienterne skal være fyldt 20 år.
• Patienter skal have en ECOG præstationsstatusscore 2.
• Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.
• Patienter skal være tilgængelige for behandling og opfølgning i mindst et år.
• Patienter skal underskrive samtykkeerklæringen.
• Patienten skal have: Hæmoglobinniveau 9 g/dl; Neutrofiltal 1.500/mm3; Blodplader tæller 100.000/mm3; Serum bilirubin niveau 1,0 ULN; Serum transaminase (GOT, GPT) niveauer 2,0 ULN; Serum Alkaline phosphatase niveauer 2,0 ULN; Serumkreatininniveau 1,5 mg/dl eller kreatininclearance rate(CrCl)60 ml/min for institutionen (beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen).

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der modtager eller havde modtaget samtidig strålebehandling, kemoterapi eller anden kræftbehandling for esophageal carcinom.
• Patienter med kendt anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for medicin eller medicin formuleret med polysorbat 80.
• Større operation inden for to uger før påbegyndelse af undersøgelsen, undtagen port-A-indsættelse eller fodrings-jejunostomioperation.
• Patienter med CNS-metastaser, herunder klinisk mistanke.
• Patienter med klinisk påviselig perifer neuropati 2 på CTC-kriterierne.
• Patienternes mentale status er ikke egnet til kliniske forsøg.
• Fertile mænd og kvinder, medmindre der anvendes en pålidelig og passende præventionsmetode.
• Patienter med graviditet eller ammende, kvinder, der overvejer graviditet, mulig graviditet uden brug af effektiv prævention.
• Patienter, som har en alvorlig samtidig sygdom, der kan forværres af kemoterapi, som nedenfor inkluderet: Aktiv hjertesygdom (f. kongestivt hjertesvigt, angina, arytmi, akut myokardiesygdom eller andre typer hjertesygdom, der kræver behandling) inden for en periode på 6 måneder forud for indtræden i undersøgelsen; Ukontrolleret infektion (f. aktiv infektion, der var ukontrolleret i 2 uger under antibiotikabehandling); Retention af kropsvæske (f.eks. pleural effusion, ascites, perikardiel effusion og ødem, der kræver behandling); Anamnese med andet end esophageal cancer, undtagen kurativt behandlet ikke-melanom hudcancer eller in situ carcinom i spiserøret; og andre forhold, som vil blive bedømt efter lægens skøn.