Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II indukční chemoterapie s ND-420, cisplatinou a fluorouracilem s následnou operací v léčbě pacientů s lokalizovaným spinocelulárním karcinomem jícnu

18. května 2020 aktualizováno: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.
Vyšetřovatel přiřadí 53 pacientům, u kterých byl histologicky prokázán lokalizovaný spinocelulární karcinom jícnu, k léčbě indukční chemoterapií ND-420 50 mg/m2 1. den, cisplatina 70 mg/m2 1. den plus fluorouracil 700 mg/m2 denně, den 1 až den 4, každé 3 týdny po 2 cykly a poté následuje chirurgická resekce. Úspěšná míra kompletní léčby podle protokolu a kompletní resekce bude primární variantou, kterou budeme v naší studii hodnotit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti museli mít histologicky prokázaný karcinom jícnu (skvamocelulární karcinom).
  • Nádor musel být lokálně pokročilý (stadium T2-3/N0, T1-3/N+, pokud je technicky resekabilní s kurativním záměrem).
  • Pacientům musí být 20 let.
  • Pacienti musí mít skóre výkonnostního stavu ECOG 2.
  • Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
  • Pacienti musí být dostupní pro léčbu a sledování alespoň po dobu jednoho roku.
  • Pacienti musí podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Pacient musí mít:Hladinu hemoglobinu 9 g/dl; počet neutrofilů 1 500/mm3; Počet krevních destiček 100 000/mm3; hladina bilirubinu v séru 1,0 ULN; Hladiny sérových transamináz (GOT, GPT) 2,0 ULN; Hladiny alkalické fosfatázy v séru 2,0 ULN; Hladina kreatininu v séru 1,5 mg/dl nebo rychlost clearance kreatininu (CrCl) 60 ml/min pro instituci (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultovy rovnice).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který je nebo byl souběžně léčen radioterapií, chemoterapií nebo jinou protinádorovou léčbou karcinomu jícnu.
  • Pacienti se známou anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí na jakýkoli lék nebo na léky formulované s polysorbátem 80.
  • Větší chirurgický zákrok během dvou týdnů před vstupem do studie, s výjimkou zavedení portu-A nebo operace jejunostomie s výživou.
  • Pacienti s metastázami do CNS, včetně klinického podezření.
  • Pacienti s klinicky detekovatelnou periferní neuropatií 2 podle kritérií CTC.
  • Duševní stavy pacientů nejsou vhodné pro klinické hodnocení.
  • Plodní muži a ženy, pokud nepoužívají spolehlivou a vhodnou metodu antikoncepce.
  • Těhotné nebo kojící pacientky, ženy zvažující těhotenství, možné těhotenství bez použití účinné antikoncepce.
  • Mezi pacienty se závažným doprovodným onemocněním, které se může zhoršit chemoterapií, jak je uvedeno níže, patří: Aktivní srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, angina pectoris, arytmie, akutní onemocnění myokardu nebo jiné typy srdečního onemocnění vyžadující léčbu) během 6 měsíců před vstupem do studie; Nekontrolovaná infekce (např. aktivní infekce, která se nekontrolovala po dobu 2 týdnů při léčbě antibiotiky); Zadržování tělesných tekutin (např. pleurální výpotek, ascites, perikardiální výpotek a edém vyžadující léčbu); Anamnéza jiné než rakoviny jícnu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo in situ karcinomu jícnu; a další stavy, které budou posouzeny podle uvážení lékaře.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukční chemoterapie DCF s následnou operací
Všichni způsobilí pacienti budou dostávat ND-420, cisplatinu a fluorouracil každé 3 týdny ve 2 cyklech. Po indukční chemoterapii budou pacienti plánováni na chirurgický zákrok.
Lék: ND-420
ND-420 50 mg/m2 v den 1
Ostatní jména:
  • ND-420 (Nangkuang)
Postup: Chirurgická operace
Po indukční chemoterapii dostanou účastníci pravou nebo levou torakotomii pro kurativní resekci totální nebo subtotální hrudní ezofagektomii.
Lék: Cisplatina
cisplatina 70 mg/m2 v den 1
Lék: fluorouracil
fluorouracil 700 mg/m2 denně, 1. až 4. den
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra resekce R0 účastníků
Časové okno: až tři měsíce
až tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míru odezvy (RECIST) účastníků
Časové okno: až tři měsíce
až tři měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
populační farmakokinetické parametry (Cmax, AUC...) ND-420 u účastníků
Časové okno: 0, 30 min, 1 hodina infuze ND-420. náhodně vybrané z jednoho z 3 hodin, 7 hodin, 11 hodin a 23 hodin po ukončení infuze ND-420.
0, 30 min, 1 hodina infuze ND-420. náhodně vybrané z jednoho z 3 hodin, 7 hodin, 11 hodin a 23 hodin po ukončení infuze ND-420.
korelace mezi klinickými výsledky a potenciálními prediktivními genomickými biomarkery (mutace B-tubulinu, p53-Arg 72Pro, Bcl2-C938A, polymorfismus MDR1-C3435T, TNFRSF1B-1466, GSTP1-1105V, CYP1BUTR) TS-5'
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
1letá míra přežití účastníků
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
míra úplné patologické odpovědi účastníků
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
Jednoletá míra přežití účastníků bez progrese
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku
1letá celková míra přežití účastníků
Časové okno: do jednoho roku
do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Huang Chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKCND420/201112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ND-420

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit