Um estudo de fase II de quimioterapia de indução com ND-420, cisplatina e fluorouracil seguido de cirurgia no tratamento de pacientes com carcinoma de células escamosas localizado no esôfago

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma esofágico comprovado histologicamente (carcinoma de células escamosas).
• O tumor tinha que ser localmente avançado (estágio T2-3/N0, T1-3/N+, se tecnicamente ressecável com intenção curativa).
• Os pacientes devem ter 20 anos de idade.
• Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho ECOG 2.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento por pelo menos um ano.
• Os pacientes devem assinar o formulário de consentimento informado.
• O paciente deve ter: Nível de hemoglobina 9 g/dl; Contagem de neutrófilos 1.500/mm3; Contagem de plaquetas 100.000/mm3; Nível sérico de bilirrubina 1,0 LSN; Níveis de transaminase sérica (GOT, GPT) 2,0 LSN; Níveis séricos de fosfatase alcalina 2,0 LSN; Nível de creatinina sérica 1,5 mg/dl ou taxa de depuração de creatinina (CrCl) 60 ml/min para a instituição (calculado pela equação de Cockcroft-Gault).

Critério de exclusão:

• Paciente que está recebendo ou recebeu radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento anticancerígeno concomitante para carcinoma de esôfago.
• Pacientes com história conhecida de reações graves de hipersensibilidade a qualquer medicamento ou a drogas formuladas com polissorbato 80.
• Cirurgia de grande porte dentro de duas semanas antes de entrar no estudo, excluindo inserção de porta A ou cirurgia de jejunostomia de alimentação.
• Pacientes com metástase no SNC, inclusive com suspeita clínica.
• Pacientes com neuropatia periférica clinicamente detectável 2 nos critérios CTC.
• Os estados mentais dos pacientes não são adequados para o ensaio clínico.
• Homens e mulheres férteis, a menos que usem um método contraceptivo confiável e apropriado.
• Pacientes com gravidez ou lactação, mulheres pensando em engravidar, possível gravidez sem o uso de métodos contraceptivos eficazes.
• Pacientes com doença concomitante grave que pode ser agravada pela quimioterapia, conforme abaixo: Doença cardíaca ativa (p. insuficiência cardíaca congestiva, angina, arritmia, doença miocárdica aguda ou outros tipos de doença cardíaca que requerem tratamento) no período de 6 meses anterior à entrada no estudo; Infecção não controlada (ex. infecção ativa que não foi controlada por 2 semanas sob antibioticoterapia); Retenção de fluido corporal (por ex. derrame pleural, ascite, derrame pericárdico e edema que necessitam de tratamento); História de outro câncer que não o de esôfago, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do esôfago; e outras condições que serão julgadas a critério do médico.