富含血小板的纤维蛋白治疗多发性牙龈退缩
2013年12月20日 更新者：Asude Merve Polat、Ege University
富血小板纤维蛋白与结缔组织移植治疗多发性牙龈退缩的比较
这项随机对照临床研究的目的是评估和比较富含血小板纤维蛋白 (PRF) 和结缔组织移植物治疗多发性牙龈退缩的有效性。
研究概览
详细说明
这项随机对照临床研究的目的是评估和比较富含血小板纤维蛋白 (PRF) 和结缔组织移植物治疗多发性牙龈退缩的有效性。
主要结果变量是 6 个月随访时的完全根覆盖百分比和平均根覆盖百分比。 次要结果变量包括角化组织和牙龈厚度增加。
每个治疗组的样本量估计为 13。 所有的衰退都用改良的冠状推进皮瓣治疗。 在测试部位 PRF 膜和对照部位，结缔组织移植物将放置在改良的冠状推进皮瓣下。 使用专为随机化设计的计算机软件将治疗部位随机分配到测试组和对照组。
在1、3和6个月测量牙龈指数、菌斑指数、角化组织宽度、牙龈退缩深度和宽度等临床参数。 在基线和 6 个月时测量探诊深度、临床附着水平、牙龈厚度和牙龈退缩面积。 使用图像分析软件在标准化临床照片上评估所有与牙龈退缩相关的参数，例如退缩高度、退缩宽度和退缩面积以及角化组织宽度以及平均牙根覆盖率和完全牙根覆盖率。
在基线和手术干预后 1、3 和 6 个月时获得临床照片。 将 4 毫米长的金属丝放在牙龈上以检查再现性并获得标准化图片。
牙龈组织厚度用附有橡胶塞的#15 根管扩孔器测量，该扩孔器垂直插入牙龈边缘以下 2 毫米的牙龈组织中；铰刀的厚度将用数显卡尺测量。
平均根覆盖百分比计算为 6 个月时覆盖根表面积的百分比。
受试者的随访时间为 6 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bornova
-
Izmir、Bornova、火鸡、35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 两颗或多颗相邻牙齿在非磨牙处有至少 2 毫米的 Miller I 类牙龈退缩
- 所有牙齿上的可识别 CEJ
- 年龄 ≥ 18
- 治疗区域存在牙齿活力，没有修复体和浅龋
- 既往无患处手术治疗史。
- 退缩区域的牙龈厚度 ≥ 0,8 mm。
- 足够的腭供体组织用于结缔组织采集。
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕或哺乳
- 可能影响牙周治疗结果的系统性疾病
- 三个月内自我报告抗生素用药情况
- 治疗部位咬合创伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：结缔组织移植物
从受试者的腭部采集结缔组织移植物并放置在改良的冠状推进皮瓣下
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实验性的：富含血小板的纤维蛋白
自体富含血小板的纤维蛋白是在离心后从受试者自己的血液样本中获得的。
富含血小板的纤维蛋白膜被放置在改良的冠状推进皮瓣下。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均根系覆盖率
大体时间：6个月
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通过外科牙根覆盖疗法实现的平均牙根覆盖面积。
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6个月
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完全根覆盖率
大体时间：6个月
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6 个月后牙龈退缩缺陷完全被皮瓣覆盖的百分比
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角化组织宽度
大体时间：6个月
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6个月时角化组织宽度的变化
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6个月
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牙龈组织厚度
大体时间：6个月
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6 个月时牙龈组织厚度相对于基线的变化
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月20日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月20日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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