- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02018120
Fibrin bohatý na krevní destičky v léčbě mnohočetných gingiválních recesí
Srovnání fibrinu bohatého na krevní destičky a štěpu pojivové tkáně při léčbě mnohočetných gingiválních recesí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované kontrolované klinické studie je zhodnotit a porovnat účinnost destiček bohatých fibrinových (PRF) a pojivových štěpů v léčbě mnohočetných gingiválních recesí.
Primární výsledné proměnné byly procento úplného pokrytí kořenů a průměrné procento pokrytí kořenů po 6 měsících sledování. Sekundární výsledné proměnné zahrnují keratinizovanou tkáň a nárůst tloušťky dásně.
Velikost vzorku byla odhadnuta na 13 v každém léčebném rameni. Všechny recese jsou ošetřeny modifikovanou koronálně předsunutou klapkou. Na testovacích místech membrány PRF a na kontrolních místech budou štěpy pojivové tkáně umístěny pod modifikované koronálně pokročilé chlopně. Náhodné přidělení léčebných míst do testovaných a kontrolních skupin bylo provedeno pomocí počítačového softwaru navrženého pro randomizaci.
Klinické parametry jako gingivální index, plakový index, šířka keratinizované tkáně, hloubka a šířka gingivální recese byly měřeny po 1, 3 a 6 měsících. Hloubka sondovací kapsy, úroveň klinického připojení, tloušťka gingivy a oblast gingiválního recese byly měřeny na začátku a po 6 měsících. Všechny parametry související s gingivální recesí, jako je výška recese, šířka recese a oblast recese a šířka keratinizované tkáně spolu se středním pokrytím kořene a úplným pokrytím kořene, byly hodnoceny na standardizovaných klinických fotografiích pomocí softwaru pro analýzu obrazu.
Klinické fotografie byly získány na začátku a 1, 3 a 6 měsíců po chirurgickém zákroku. Drát o délce 4 mm byl umístěn na gingivu pro kontrolu reprodukovatelnosti a pro získání standardizovaných obrázků.
Tloušťka gingivální tkáně byla měřena endodontickým výstružníkem č. 15 připojeným ke pryžové zátce zasunuté kolmo do gingivální tkáně 2 mm pod gingiválním okrajem; tloušťka výstružníku bude měřena digitálním posuvným měřítkem.
Průměrné procento pokrytí kořenů bylo vypočteno jako procento zakryté plochy povrchu kořene po 6 měsících.
Sledování subjektů bylo 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dva nebo více sousedících zubů s alespoň 2 mm Millerovými gingiválními recesemi třídy I u nemolárních zubů
- Identifikovatelné CEJ na všech zubech
- Věk ≥ 18
- Přítomnost vitality zubů a absence náhrad a povrchových kazů v ošetřované oblasti
- Žádná předchozí historie chirurgické léčby postižené oblasti.
- Tloušťka dásně ≥ 0,8 mm pro recesní oblasti.
- Dostatek patrové dárcovské tkáně pro odběr pojivové tkáně.
Kritéria vyloučení:
- Kouření
- Těhotenství nebo kojení
- Systematická onemocnění, která mohou ovlivnit výsledky parodontologické terapie
- Samostatně hlášená antibiotická léčba do tří měsíců
- Okluzní trauma v místě ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: štěp pojivové tkáně
štěp pojivové tkáně odebraný z patra subjektů a umístěný pod modifikovanou koronálně pokročilou laloku
|
|
Experimentální: Fibrin bohatý na krevní destičky
Autogenní fibrin bohatý na krevní destičky byl získán z vlastních vzorků krve subjektů po centrifugaci.
Fibrinové membrány bohaté na krevní destičky byly umístěny pod modifikované koronálně pokročilé chlopně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
střední plocha pokrytí kořenů dosažená chirurgickou terapií krytím kořenů.
|
6 měsíců
|
úplné procento pokrytí kořenů
Časové okno: 6 měsíců
|
procento defektů gingivální recese zcela pokrytých laloky po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
změny v šířce keratinizované tkáně po 6 měsících
|
6 měsíců
|
tloušťka gingivální tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
změny tloušťky dásní od výchozí hodnoty po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012-Dis-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fibrin bohatý na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Matthew GettmanDokončeno
-
Loma Linda UniversityDokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikové faktorySpojené státy
-
University of California, San DiegoNáborOsteoartritida kolenaSpojené státy
-
Dr. Damla TorulDokončenoBolest | Otok | Trismus | Pooperační komplikaceKrocan
-
Near East University, TurkeyDokončenoBolest, pooperační | Trismus | OtokKrocan