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Plättchenreiches Fibrin bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen

20. Dezember 2013 aktualisiert von: Asude Merve Polat, Ege University

Vergleich von plättchenreichem Fibrin und Bindegewebstransplantat bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) und Bindegewebstransplantaten bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen zu bewerten und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von plättchenreichem Fibrin (PRF) und Bindegewebstransplantaten bei der Behandlung multipler Gingivarezessionen zu bewerten und zu vergleichen.

Primäre Ergebnisvariablen waren der Prozentsatz der vollständigen Wurzelabdeckung und die mittleren Prozentsätze der Wurzelabdeckung nach 6 Monaten Follow-up. Zu den sekundären Ergebnisvariablen gehören keratinisiertes Gewebe und eine Zunahme der Gingivadicke.

Die Stichprobengröße wurde in jedem Behandlungsarm auf 13 geschätzt. Alle Rezessionen werden mit modifiziertem koronal vorgeschobenem Lappen behandelt. An Teststellen werden PRF-Membranen und an Kontrollstellen Bindegewebstransplantate unter modifizierten koronal vorgeschobenen Lappen platziert. Die zufällige Zuordnung der Behandlungsstellen zu den Test- und Kontrollgruppen wurde unter Verwendung einer Computersoftware durchgeführt, die für die Randomisierung ausgelegt war.

Klinische Parameter wie Gingivaindex, Plaqueindex, Breite des keratinisierten Gewebes, Tiefe und Breite der gingivalen Rezession wurden nach 1, 3 und 6 Monaten gemessen. Die Sondierungstaschentiefe, die klinische Attachmenthöhe, die Gingivadicke und der gingivale Rezessionsbereich wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten gemessen. Alle mit Gingivarezession in Zusammenhang stehenden Parameter wie Rezessionshöhe, Rezessionsbreite und -fläche und Breite des keratinisierten Gewebes sowie mittlere Wurzelabdeckung und vollständige Wurzelabdeckung wurden auf standardisierten klinischen Fotos mit einer Bildanalysesoftware bewertet.

Klinische Fotos wurden zu Studienbeginn sowie 1, 3 und 6 Monate nach dem chirurgischen Eingriff erstellt. 4 mm langer Draht wurde auf Gingiva platziert, um die Reproduzierbarkeit zu überprüfen und standardisierte Bilder zu erhalten.

Die Dicke des Zahnfleischgewebes wurde mit einer endodontischen Reibahle Nr. 15 gemessen, die an einem Gummistopfen befestigt war, der senkrecht in das Zahnfleischgewebe 2 mm unter dem Zahnfleischrand eingeführt wurde; Die Dicke der Reibahle wird mit einem digitalen Messschieber gemessen.

Der mittlere Prozentsatz der Wurzelbedeckung wurde als Prozentsatz der bedeckten Wurzeloberfläche nach 6 Monaten berechnet.

Die Nachbeobachtungszeit der Probanden betrug 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35100
        • Ege University School of Dentistry Department of Periodontology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei oder mehr benachbarte Zähne mit Gingivarezessionen der Miller-Klasse I von mindestens 2 mm an nicht molaren Zähnen
  • Identifizierbare CEJ auf allen Zähnen
  • Alter ≥ 18
  • Vorhandensein von Zahnvitalität und Fehlen von Restaurationen und oberflächlicher Karies im Behandlungsbereich
  • Keine frühere chirurgische Behandlung des betroffenen Bereichs.
  • Gingivastärke ≥ 0,8 mm für Rezessionsbereiche.
  • Genügend palatinales Spendergewebe für die Bindegewebsentnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse der Parodontaltherapie beeinflussen können
  • Selbstberichtete Antibiotikamedikation innerhalb von drei Monaten
  • Okklusales Trauma an der Behandlungsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bindegewebstransplantat
Bindegewebstransplantat, das aus dem Gaumen von Probanden entnommen und unter einem modifizierten koronal vorgeschobenen Lappen platziert wurde
Verfahren: Bindegewebstransplantat
Experimental: Plättchenreiches Fibrin
Autogenes plättchenreiches Fibrin wurde aus den eigenen Blutproben der Probanden nach Zentrifugation erhalten. Blutplättchenreiche Fibrinmembranen wurden unter modifizierte koronal vorgeschobene Klappen gelegt.
Verfahren: plättchenreiches Fibrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Fläche der Wurzelabdeckung, die durch die chirurgische Wurzelabdeckungstherapie erreicht wird.
6 Monate
vollständiger Prozentsatz der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentsatz der Gingivarezessionsdefekte, die nach 6 Monaten vollständig von Lappen abgedeckt wurden
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Breite des verhornten Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in der Breite des keratinisierten Gewebes nach 6 Monaten
6 Monate
Dicke des gingivalen Gewebes
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen der gingivalen Gewebedicke gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ege University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-Dis-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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