Fibryna bogatopłytkowa w leczeniu wielu recesji dziąseł
Porównanie fibryny bogatopłytkowej i przeszczepu tkanki łącznej w leczeniu wielu recesji dziąseł
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena i porównanie skuteczności fibryny bogatopłytkowej (PRF) i przeszczepów tkanki łącznej w leczeniu mnogich recesji dziąseł.
Głównymi zmiennymi wyników były procent całkowitego pokrycia korzeni i średnie procenty pokrycia korzeni po 6 miesiącach obserwacji. Drugorzędowe zmienne wyniku obejmują zrogowaciałą tkankę i przyrost grubości dziąseł.
Wielkość próby oszacowano na 13 w każdym ramieniu leczenia. Wszystkie recesje leczy się zmodyfikowanym płatem przesuniętym dokoronowo. W miejscach testowych membrana PRF oraz w miejscach kontrolnych przeszczepy tkanki łącznej zostaną umieszczone pod zmodyfikowanymi płatami wysuniętymi dokoronowo. Losowy przydział miejsc leczenia do grup testowych i kontrolnych przeprowadzono za pomocą oprogramowania komputerowego przeznaczonego do randomizacji.
Parametry kliniczne, takie jak wskaźnik dziąseł, wskaźnik płytki nazębnej, szerokość tkanki zrogowaciałej, głębokość i szerokość recesji dziąseł, mierzono po 1, 3 i 6 miesiącach. Głębokość kieszonek dziąsłowych, poziom przyczepu klinicznego, grubość dziąseł i obszar recesji dziąseł mierzono na początku badania i po 6 miesiącach. Wszystkie parametry związane z recesjami dziąseł, takie jak wysokość recesji, szerokość recesji i obszar recesji oraz szerokość tkanki zrogowaciałej, wraz ze średnim pokryciem korzenia i całkowitym pokryciem korzenia, oceniono na standardowych zdjęciach klinicznych za pomocą oprogramowania do analizy obrazu.
Zdjęcia kliniczne uzyskano na początku badania oraz 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji chirurgicznej. Na dziąsło umieszczono drut o długości 4 mm w celu sprawdzenia powtarzalności i uzyskania znormalizowanych zdjęć.
Grubość tkanki dziąsła mierzono za pomocą rozwiertaka endodontycznego nr 15 przymocowanego do gumowego korka włożonego prostopadle do tkanki dziąsła 2 mm poniżej brzegu dziąsła; grubość rozwiertaka zostanie zmierzona suwmiarką cyfrową.
Średni procent pokrycia korzeni obliczono jako procent pokrytej powierzchni korzeni po 6 miesiącach.
Obserwacja pacjentów wynosiła 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Indyk, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dwa lub więcej sąsiednich zębów z co najmniej 2-milimetrowymi recesjami dziąseł klasy I Millera w zębach innych niż trzonowce
- Identyfikowalny CEJ na wszystkich zębach
- Wiek ≥ 18 lat
- Obecność żywotności zębów oraz brak wypełnień i powierzchownej próchnicy w obszarze leczenia
- Brak wcześniejszego leczenia chirurgicznego dotkniętego obszaru.
- Grubość dziąsła ≥ 0,8 mm w obszarach recesji.
- Wystarczająca ilość tkanki dawcy podniebienia do pobrania tkanki łącznej.
Kryteria wyłączenia:
- Palenie
- Ciąża lub laktacja
- Choroby układowe mogące wpływać na wyniki leczenia periodontologicznego
- Samodzielne zgłaszanie antybiotyków w ciągu trzech miesięcy
- Uraz okluzyjny w miejscu leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: przeszczep tkanki łącznej
przeszczep tkanki łącznej pobrany z podniebienia osobników i umieszczony pod zmodyfikowanym płatem wysuniętym do przodu
|
|
|
Eksperymentalny: Fibryna bogatopłytkowa
Autogenną fibrynę bogatopłytkową uzyskano z próbek własnej krwi badanych po odwirowaniu.
Błony z fibryny bogatopłytkowej umieszczono pod zmodyfikowanymi płatami wysuniętymi do przodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średnia powierzchnia pokrycia korzenia uzyskana w wyniku chirurgicznego leczenia pokrycia korzenia.
|
6 miesięcy
|
|
całkowity procent pokrycia korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
odsetek ubytków recesji dziąseł całkowicie pokrytych płatami po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość tkanki zrogowaciałej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany szerokości zrogowaciałej tkanki po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
grubość tkanki dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
zmiany grubości tkanki dziąseł w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-Dis-004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .