- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02018120
Blodplaterik fibrin i behandling av flere tannkjøttreduksjoner
Sammenligning av blodplaterikt fibrin og bindevevstransplantat ved behandling av flere tannkjøttreaksjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er å evaluere og sammenligne effektiviteten av blodplaterikt fibrin (PRF) og bindevevstransplantasjoner i behandlingen av flere gingival-resesjoner.
Primære utfallsvariabler var prosentandel av fullstendig rotdekning og gjennomsnittlig rotdekningsprosent ved 6 måneders oppfølging. De sekundære utfallsvariablene inkluderer keratinisert vev og økning i gingivaltykkelse.
Prøvestørrelse er estimert til 13 i hver behandlingsarm. Alle lavkonjunkturer behandles med modifisert koronalt avansert klaff. På teststeder vil PRF-membran og på kontrollsteder plasseres bindevevstransplantater under modifiserte koronalt avanserte klaffer. Tilfeldig tildeling av behandlingsstedene til test- og kontrollgrupper ble utført ved bruk av en dataprogramvare designet for randomisering.
Kliniske parametere som gingivalindeks, plakkindeks, keratinisert vevsbredde, gingival resesjonsdybde og -bredde ble målt etter 1, 3 og 6 måneder. Undersøkende lommedybde, klinisk festenivå, gingivaltykkelse og gingivalresesjonsområde ble målt ved baseline og 6 måneder. Alle gingival-resesjonsrelaterte parametere som resesjonshøyde, resesjonsbredde og resesjonsområde og keratinisert vevsbredde sammen med gjennomsnittlig rotdekning og fullstendig rotdekning ble vurdert på standardiserte kliniske fotografier ved bruk av bildeanalyseprogramvare.
Kliniske fotografier ble tatt ved baseline og 1, 3 og 6 måneder etter kirurgisk inngrep. 4 mm lang tråd ble plassert på gingiva for å sjekke reproduserbarhet og for å få standardiserte bilder.
Tykkelsen av tannkjøttvevet ble målt med en #15 endodontisk rømmer festet til gummipropp satt inn vinkelrett inn i tannkjøttvevet 2 mm under tannkjøttkanten; tykkelsen på reamer vil bli målt med en digital skyvelære.
Gjennomsnittlig rotdekningsprosent ble beregnet som prosentandel av dekket rotoverflate ved 6 måneder.
Oppfølging av forsøkspersoner var 6 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Tyrkia, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To eller flere tilstøtende tenner med minst 2 mm Miller Class I gingival resesjoner ved ikke-molare tenner
- Identifiserbar CEJ på alle tenner
- Alder ≥ 18
- Tilstedeværelse av tannvitalitet og fravær av restaureringer og overfladisk karies i behandlingsområdet
- Ingen tidligere kirurgisk behandlingshistorie for det berørte området.
- Gingival tykkelse ≥ 0,8 mm for resesjonsområder.
- Tilstrekkelig palatal donorvev for bindevevshøsting.
Ekskluderingskriterier:
- Røyking
- Graviditet eller amming
- Systematiske sykdommer som kan påvirke resultatet av periodontal terapi
- Selvrapportert antibiotikamedisin innen tre måneder
- Okklusalt traume på behandlingsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: bindevevstransplantasjon
bindevevstransplantat høstet fra palatum av forsøkspersoner og plassert under modifisert koronalt avansert klaff
|
|
Eksperimentell: Blodplaterikt fibrin
Autogent blodplaterikt fibrin ble oppnådd fra forsøkspersonens egne blodprøver etter sentrifugering.
Blodplaterike fibrinmembraner ble plassert under modifiserte koronalt fremskredne klaffer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig rotdekningsprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig område med rotdekning oppnådd ved kirurgisk rotdekningsterapi.
|
6 måneder
|
fullstendig rotdekningsprosent
Tidsramme: 6 måneder
|
prosentandelen av gingival resesjonsdefekter fullstendig dekket av klaffer etter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
keratinisert vevsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer i keratinisert vevsbredde ved 6 måneder
|
6 måneder
|
tykkelse på tannkjøttvevet
Tidsramme: 6 måneder
|
endringer fra baseline i gingivalvevstykkelse ved 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-Dis-004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Inonu UniversityFullførtSårhelbredelse | Gingivalforstørrelse | Gingival overvekst | Blodplaterik fibrinTyrkia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
Kliniske studier på blodplaterikt fibrin
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
Near East University, TurkeyFullførtSmerter, postoperativt | Trismus | OpphovningTyrkia
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defekt
-
Dr. Damla TorulFullførtSmerte | Ødem | Trismus | Post-Op komplikasjonTyrkia
-
Croma-Pharma GmbHFullførtSidekantallinjer | Periorale RhytiderØsterrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekruttering
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonArtrose | Kneartrose | OAForente stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterende
-
Matthew GettmanFullført