- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02018120
Fibrina Rica em Plaquetas no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas
Comparação entre Fibrina Rica em Plaquetas e Enxerto de Tecido Conjuntivo no Tratamento de Recessões Gengivais Múltiplas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico randomizado controlado é avaliar e comparar a eficácia da fibrina rica em plaquetas (PRF) e enxertos de tecido conjuntivo no tratamento de recessões gengivais múltiplas.
As variáveis de resultado primário foram a porcentagem de recobrimento radicular completo e as porcentagens médias de recobrimento radicular aos 6 meses de acompanhamento. As variáveis de resultados secundários incluem tecido queratinizado e ganho de espessura gengival.
O tamanho da amostra foi estimado em 13 em cada braço de tratamento. Todas as recessões são tratadas com retalho avançado coronalmente modificado. Nos locais de teste, membrana PRF e em locais de controle, enxertos de tecido conjuntivo serão colocados sob retalhos modificados de avanço coronal. A alocação aleatória dos locais de tratamento para os grupos de teste e controle foi realizada usando um software de computador projetado para randomização.
Parâmetros clínicos como índice gengival, índice de placa, largura do tecido queratinizado, profundidade e largura da recessão gengival foram medidos em 1, 3 e 6 meses. Profundidade da bolsa de sondagem, nível de inserção clínica, espessura gengival e área de recessão gengival foram medidos no início e 6 meses. Todos os parâmetros relacionados à recessão gengival, como altura da recessão, largura da recessão e área da recessão e largura do tecido queratinizado, juntamente com cobertura radicular média e cobertura radicular completa, foram avaliados em fotografias clínicas padronizadas usando um software de análise de imagem.
Fotografias clínicas foram obtidas no início e 1, 3 e 6 meses após a intervenção cirúrgica. Fio de 4 mm de comprimento foi colocado na gengiva para verificar a reprodutibilidade e obter imagens padronizadas.
A espessura do tecido gengival foi medida com um alargador endodôntico nº 15 preso a uma rolha de borracha inserida perpendicularmente no tecido gengival 2 mm abaixo da margem gengival; espessura do alargador será medida com um paquímetro digital.
A porcentagem média de cobertura radicular foi calculada como porcentagem da área de superfície radicular coberta aos 6 meses.
O acompanhamento dos indivíduos foi de 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Peru, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dois ou mais dentes adjacentes com recessões gengivais Classe I de Miller de pelo menos 2 mm em dentes não molares
- CEJ identificável em todos os dentes
- Idade ≥ 18
- Presença de vitalidade dentária e ausência de restaurações e cáries superficiais na área de tratamento
- Sem história de tratamento cirúrgico anterior da área afetada.
- Espessura gengival ≥ 0,8 mm para áreas de recessão.
- Tecido doador palatino suficiente para colheita de tecido conjuntivo.
Critério de exclusão:
- Fumar
- Gravidez ou lactação
- Doenças sistêmicas que podem afetar os resultados da terapia periodontal
- Medicação antibiótica autorrelatada em três meses
- Trauma oclusal no local de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: enxerto de tecido conjuntivo
enxerto de tecido conjuntivo colhido do palato de indivíduos e colocado sob retalho avançado coronalmente modificado
|
|
Experimental: Fibrina rica em plaquetas
A fibrina rica em plaquetas autógena foi obtida a partir de amostras de sangue dos próprios indivíduos após centrifugação.
Membranas de fibrina ricas em plaquetas foram colocadas sob retalhos avançados coronalmente modificados.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem média de cobertura radicular
Prazo: 6 meses
|
área média de recobrimento radicular alcançada pela terapia cirúrgica de recobrimento radicular.
|
6 meses
|
porcentagem de cobertura total da raiz
Prazo: 6 meses
|
porcentagem de defeitos de recessão gengival completamente cobertos por retalhos após 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
largura do tecido queratinizado
Prazo: 6 meses
|
mudanças na largura do tecido queratinizado em 6 meses
|
6 meses
|
espessura do tecido gengival
Prazo: 6 meses
|
alterações da linha de base na espessura do tecido gengival aos 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-Dis-004
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