- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02018120
Fibrina rica en plaquetas en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales
Comparación de fibrina rica en plaquetas e injerto de tejido conectivo en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado y controlado es evaluar y comparar la eficacia de la fibrina rica en plaquetas (PRF) y los injertos de tejido conjuntivo en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.
Las variables de resultado primarias fueron el porcentaje de cobertura radicular completa y los porcentajes medios de cobertura radicular a los 6 meses de seguimiento. Las variables de resultado secundarias incluyen tejido queratinizado y ganancia de grosor gingival.
El tamaño de la muestra se ha estimado en 13 en cada brazo de tratamiento. Todas las recesiones se tratan con un colgajo de avance coronal modificado. En los sitios de prueba, la membrana PRF y en los sitios de control, los injertos de tejido conectivo se colocarán bajo colgajos avanzados coronalmente modificados. La asignación aleatoria de los sitios de tratamiento a los grupos de prueba y de control se realizó utilizando un software de computadora diseñado para la aleatorización.
Se midieron parámetros clínicos como índice gingival, índice de placa, ancho del tejido queratinizado, profundidad y ancho de la recesión gingival a 1, 3 y 6 meses. La profundidad de sondaje, el nivel de inserción clínica, el grosor gingival y el área de recesión gingival se midieron al inicio y a los 6 meses. Todos los parámetros relacionados con la recesión gingival, como la altura de la recesión, el ancho de la recesión y el área de la recesión y el ancho del tejido queratinizado, junto con la cobertura radicular media y la cobertura radicular completa, se evaluaron en fotografías clínicas estandarizadas utilizando un software de análisis de imágenes.
Se obtuvieron fotografías clínicas al inicio y 1, 3 y 6 meses después de la intervención quirúrgica. Se colocó un alambre de 4 mm de longitud sobre la encía para verificar la reproducibilidad y obtener imágenes estandarizadas.
El grosor del tejido gingival se midió con un escariador endodóntico #15 unido a un tapón de goma insertado perpendicularmente en el tejido gingival 2 mm por debajo del margen gingival; el espesor del escariador se medirá con un calibrador digital.
El porcentaje medio de cobertura de raíces se calculó como porcentaje de la superficie de raíces cubiertas a los 6 meses.
El seguimiento de los sujetos fue de 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Pavo, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dos o más dientes adyacentes con al menos 2 mm de recesión gingival Miller Clase I en dientes no molares
- CEJ identificable en todos los dientes
- Edad ≥ 18
- Presencia de vitalidad dental y ausencia de restauraciones y caries superficiales en el área de tratamiento
- Sin antecedentes de tratamiento quirúrgico del área afectada.
- Espesor gingival ≥ 0,8 mm para áreas de recesión.
- Suficiente tejido palatal donante para la recolección de tejido conectivo.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Embarazo o lactancia
- Enfermedades sistemáticas que pueden afectar los resultados de la terapia periodontal
- Medicación antibiótica autoinformada dentro de los tres meses.
- Trauma oclusal en el sitio de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: injerto de tejido conectivo
injerto de tejido conectivo extraído del paladar de sujetos y colocado bajo un colgajo de avance coronal modificado
|
|
Experimental: Fibrina rica en plaquetas
La fibrina rica en plaquetas autógena se obtuvo de las propias muestras de sangre de los sujetos después de la centrifugación.
Se colocaron membranas de fibrina ricas en plaquetas bajo colgajos avanzados coronalmente modificados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje medio de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
área media de cobertura radicular lograda mediante el tratamiento quirúrgico de cobertura radicular.
|
6 meses
|
porcentaje de cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
porcentaje de defectos de recesión gingival completamente cubiertos por colgajos después de 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ancho del tejido queratinizado
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios en el ancho del tejido queratinizado a los 6 meses
|
6 meses
|
espesor del tejido gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
cambios desde el inicio en el grosor del tejido gingival a los 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-Dis-004
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