Blodpladerigt fibrin til behandling af flere tandkødsrecesser
Sammenligning af blodpladerigt fibrin og bindevævstransplantat i behandling af flere tandkødsrecesser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af blodpladerigt fibrin (PRF) og bindevævstransplantater i behandlingen af flere tandkødsrecesser.
Primære udfaldsvariabler var procentdelen af fuldstændig roddækning og gennemsnitlige roddækningsprocenter ved 6 måneders opfølgning. De sekundære udfaldsvariable inkluderer keratiniseret væv og tykkelsesstigning i tandkødet.
Prøvestørrelsen er blevet estimeret til 13 i hver behandlingsarm. Alle lavkonjunkturer behandles med modificeret koronalt avanceret klap. På teststeder vil PRF-membran og på kontrolsteder placeres bindevævstransplantater under modificerede koronalt fremskredne flapper. Tilfældig fordeling af behandlingsstederne til test- og kontrolgrupper blev udført ved hjælp af en computersoftware designet til randomisering.
Kliniske parametre som tandkødsindeks, plakindeks, keratiniseret vævsbredde, tandkødsrecessionsdybde og -bredde blev målt efter 1, 3 og 6 måneder. Undersøgelse af lommedybde, klinisk tilknytningsniveau, tandkødstykkelse og tandkødsrecessionsområde blev målt ved baseline og 6 måneder. Alle gingival recession-relaterede parametre såsom recessionshøjde, recessionsbredde og recessionsområde og keratiniseret vævsbredde sammen med gennemsnitlig roddækning og fuldstændig roddækning blev vurderet på standardiserede kliniske fotografier ved hjælp af en billedanalysesoftware.
Kliniske fotografier blev taget ved baseline og 1, 3 og 6 måneder efter kirurgisk indgreb. 4 mm lang tråd blev placeret på gingiva for at kontrollere reproducerbarhed og for at opnå standardiserede billeder.
Tykkelsen af tandkødsvæv blev målt med en #15 endodontisk oprømmer fastgjort til gummiprop indsat vinkelret ind i tandkødsvævet 2 mm under tandkødsranden; tykkelsen af oprømmeren vil blive målt med en digital skydelære.
Gennemsnitlig roddækningsprocent blev beregnet som procentdel af dækket rodoverfladeareal efter 6 måneder.
Opfølgning af forsøgspersoner var 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University School of Dentistry Department of Periodontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- To eller flere tilstødende tænder med mindst 2 mm Miller Klasse I tandkødsforsænkninger ved ikke-molære tænder
- Identificerbar CEJ på alle tænder
- Alder ≥ 18
- Tilstedeværelse af tandvitalitet og fravær af restaureringer og overfladisk caries i behandlingsområdet
- Ingen tidligere kirurgisk behandlingshistorie for det berørte område.
- Gingival tykkelse ≥ 0,8 mm for recessionsområder.
- Tilstrækkeligt palatalt donorvæv til bindevævsindsamling.
Ekskluderingskriterier:
- Rygning
- Graviditet eller amning
- Systematiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne af parodontal terapi
- Selvrapporteret antibiotikamedicin inden for tre måneder
- Okklusalt traume på behandlingsstedet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: bindevævstransplantation
bindevævstransplantat høstet fra palatum af forsøgspersoner og placeret under modificeret koronalt fremskreden flap
|
|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt fibrin
Autogent blodpladerigt fibrin blev opnået fra forsøgspersoners egne blodprøver efter centrifugering.
Blodpladerige fibrinmembraner blev anbragt under modificerede koronalt fremskredne flapper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig roddækningsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitligt roddækningsareal opnået ved kirurgisk roddækningsterapi.
|
6 måneder
|
|
fuldstændig roddækningsprocent
Tidsramme: 6 måneder
|
procentdel af tandkødsrecessionsdefekter fuldstændigt dækket af klapper efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
keratiniseret vævsbredde
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer i keratiniseret vævsbredde efter 6 måneder
|
6 måneder
|
|
tandkødsvævets tykkelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ændringer fra baseline i tandkødsvævets tykkelse efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012-Dis-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .