Er:YAG 烧蚀点阵激光辅助光动力疗法与光动力疗法治疗基底细胞癌
Er:YAG 烧蚀点阵激光辅助光动力疗法与光动力疗法治疗亚洲结节性基底细胞癌：一项为期 12 个月随访的前瞻性随机研究
研究概览
详细说明
基底细胞癌 (BCC) 是白种人中最常见的癌症，其发病率在全球范围内呈上升趋势。 亚洲人基底细胞癌的发病率呈上升趋势，与高加索人基底细胞癌相比，亚洲基底细胞癌的最大百分比是色素性基底细胞癌。 使用氨基乙酰丙酸甲酯 (MAL-PDT) 的局部光动力疗法已被引入作为 BCC 的另一种有吸引力的程序。 PDT 促进光敏剂在氧气存在下的光激活。 氧气产生活性氧，导致异常细胞的选择性和高度局部破坏。 与 5-氨基乙酰丙酸相比，MAL 是一种有效的光敏剂，因为亲脂性增强、电荷减少以及对肿瘤细胞具有更大的特异性，从而改善了病灶穿透力。 由于 nBCC 的组织学特征包括上皮芽向下生长进入真皮、栅栏状基底细胞和表皮与下面的真皮分离，因此通常在 1 周的间隔内进行两次治疗。但是，MAL-PDT 显示出较低的疗效色素性 BCC 的治疗，因为黑色素会干扰 MAL 的吸收。 此外，与高加索人的有色 BCC 相比，亚洲人群中有色 BCC 的 BCC 比例明显更高。 因此，需要额外的技术来增强 MAL 的渗透和积累，以提高 PDT 疗效并减少深色皮肤患者的治疗持续时间。
Er:YAG 烧蚀点阵激光疗法 (AFL) 可以烧蚀表皮和真皮，而不会造成明显的热损伤。 这种方法在皮肤的激光应用部分创建微观消融区 (MAZ)。 带有 MAZ 的组织被薄层凝固组织包围。 由于 Er:YAG AFL 一次可使 5-20% 的皮肤重现，并且不会损伤表皮的整个厚度，因此愈合时间被最小化。 最近的研究表明，Er:YAG AFL 有助于将局部 MAL 递送和吸收到皮肤深处，从而增强卟啉合成和光动力激活。 我们比较了 Er:YAG AFL-PDT 与标准 MAL-PDT 在韩国人群 nBCC 治疗中的疗效、复发率、美容效果和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Seo-gu
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Busan、Seo-gu、大韩民国、602-715
- Dong-A University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 由于手术的美容效果较低，患者要求替代治疗
- 由于出血异常或心脏问题而难以手术切除
排除标准：
- 符合条件的病灶超过 5 个的患者
- 深度超过 2mm 的病变
- 位于面部中部、鼻子、眼眶区域和耳朵的病变
- 最长直径小于 6 毫米或大于 15 毫米的病灶
- 浸润性基底细胞癌
- 形态BCC
- 已知对 MAL 乳膏或利多卡因过敏
- 怀孕
- 哺乳期
- 任何活动性全身传染病
- 免疫抑制治疗
- 恶性黑色素瘤个人史
- 黄褐斑或瘢痕疙瘩形成的倾向
- 在 4 周内对病变进行过预先治疗
- 任何依从性不佳的迹象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Er:YAG AFL-PDT
AFL 使用 2940 nm Er:YAG 烧蚀点阵激光（Joule, Sciton Inc., CA, UA）在 550-600 µm 烧蚀深度、1 级凝固、22% 治疗密度和单脉冲下进行。
紧接着，将一层 1 毫米厚的 MAL（16% Metvix® 乳膏，PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料（Tegaderm，3M，Saint Paul，MN，US）覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后用红色发光二极管 (LED) 灯（Aktilite CL128；Galderma，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J cm2。
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AFL 使用 2940 nm Er:YAG 烧蚀点阵激光（Joule, Sciton Inc., CA, UA）在 550-600 µm 烧蚀深度、1 级凝固、22% 治疗密度和单脉冲下进行。
紧接着，将一层 1 毫米厚的 MAL（16% Metvix® 乳膏，PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料（Tegaderm，3M，Saint Paul，MN，US）覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后用红色发光二极管 (LED) 灯（Aktilite CL128；Galderma，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J cm2。
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有源比较器：MAL-PDT
紧接着，将一层 1 毫米厚的 MAL（16% Metvix® 乳膏，PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料（Tegaderm，3M，Saint Paul，MN，US）覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后用红色发光二极管 (LED) 灯（Aktilite CL128；Galderma，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J cm2。
计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受第二次治疗。
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将 1 毫米厚的 MAL（16% Metvix® 乳膏，PhotoCure ASA，奥斯陆，挪威）应用于病灶和周围 5 毫米的健康组织。
该区域用封闭敷料（Tegaderm，3M，Saint Paul，MN，US）覆盖 3 小时，之后用盐水纱布去除剩余的乳膏，并用 Wood's 光观察卟啉的红色荧光。
然后用红色发光二极管 (LED) 灯（Aktilite CL128；Galderma，Bruchsal，德国）分别照亮每个治疗区域，峰值发射波长为 632 nm，总光剂量为 37 J cm2。
计划接受 MAL-PDT 的区域在 7 天后接受第二次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Er:YAG AFL-PDT 与 MAL-PDT 疗效差异
大体时间：在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效
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病变反应分为完全反应（病变完全消失）或不完全反应（不完全消失）
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在治疗后 3 个月和 12 个月评估疗效
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Er:YAG AFL-PDT 和 MAL-PDT 治疗美容效果的差异
大体时间：每位研究者对在 3 个月或 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估
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我使用 4 分制进行评分：优秀（仅轻微发红或色素沉着变化）、良好（中度发红或色素沉着变化）、一般（轻微至中度疤痕、萎缩或硬化）或差（广泛疤痕、萎缩或硬结）
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每位研究者对在 3 个月或 12 个月时达到完全缓解的所有病变的美容结果进行评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Er:YAG AFL-PDT与MAL-PDT复发率差异
大体时间：在最后一次治疗后 12 个月评估复发率。
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在所有完全反应的病例中，患者在 12 个月时接受复查以检查是否复发。
通过检查、皮肤镜检查、摄影、触诊和组织学检查结果评估复发情况。
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在最后一次治疗后 12 个月评估复发率。
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Er:YAG AFL-PDT 与 MAL-PDT 安全性差异
大体时间：安全性评估在 3 小时霜剂应用结束时进行；每次治疗期间照明后；以及最后一次治疗后 1 周、3 个月和 12 个月
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每次随访都会记录患者报告的不良事件，包括严重程度、持续时间和是否需要额外治疗。 不良事件的严重程度评估如下：轻度（短暂且容易耐受）；中度（导致患者不适并中断日常活动）；和严重（对日常活动造成相当大的干扰，并且可能已经丧失能力或危及生命）。 所有由 PDT 引起的不良事件都被描述为光毒性反应（即 红斑、炎症后色素沉着过度、水肿、瘙痒、渗出、出血等）。 |
安全性评估在 3 小时霜剂应用结束时进行；每次治疗期间照明后；以及最后一次治疗后 1 周、3 个月和 12 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D.、Dong-A University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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