Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Er:YAG-ablatiivinen fraktiaalinen laseravusteinen fotodynaaminen hoito vs. fotodynaaminen hoito tyvisolusyövän hoidossa

tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Er:YAG-ablatiivinen fraktiaalinen laseravusteinen fotodynaaminen hoito vs. fotodynaaminen hoito nodulaariseen tyvisolusyöpään Aasiassa: Tuleva, satunnaistettu tutkimus 12 kuukauden seurannalla

Paikallinen fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaatilla (MAL-PDT) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena houkuttelevana menetelmänä BCC:lle. Er:YAG ablative fractional laser (AFL) -hoito poistaa marraskeden lisätäkseen MAL:n imeytymistä ja saattaa parantaa tehoa. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole suoraan verrattu Er:YAG AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n tehoa nodulaarisen BCC:n hoidossa aasialaisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Basaalisolusyöpä (BCC) on yleisin syöpä valkoihoisessa väestössä, ja sen ilmaantuvuus kasvaa maailmanlaajuisesti. BCC:n ilmaantuvuus on lisääntyvä aasialaisilla, ja pigmentoituneiden BCC:iden suuremman osuuden on havaittu olevan BCC:n tyypillisin kliininen piirre aasialaisilla verrattuna BCC:hen valkoihoisilla. Paikallinen fotodynaaminen hoito metyyliaminolevulinaatilla (MAL-PDT) on otettu käyttöön vaihtoehtoisena houkuttelevana menetelmänä BCC:lle. PDT helpottaa valolle herkistävän aineen valoaktivointia hapen läsnä ollessa. Happi synnyttää reaktiivisia happilajeja, mikä johtaa epänormaalien solujen valikoivaan ja erittäin paikalliseen tuhoutumiseen. MAL on tehokas valoherkistäjä, koska se parantaa leesion tunkeutumista, mikä johtuu lisääntyneestä lipofiilisyydestä, vähentyneestä varauksesta, ja sillä on myös suurempi spesifisyys neoplastisille soluille verrattuna 5-aminolevuliinihappoon. Koska nBCC:n histologisiin piirteisiin kuuluu epiteelinsilmujen kasvu verinahkaan, tyvisolujen paalutus ja orvaskeden erottuminen alla olevasta dermiksestä, sitä käsitellään yleensä kahdesti 1 viikon välein. Mutta MAL-PDT:n teho on heikompi pigmentoituneen BCC:n hoitoon, koska melaniini häiritsee MAL:n imeytymistä. Myös merkittävästi suurempi osuus BCC:stä Aasian väestössä oli pigmentoitunutta BCC:tä verrattuna valkoihoisen pigmentoituun BCC:hen. Tästä syystä tarvitaan lisätekniikoita MAL:n tunkeutumisen ja kertymisen tehostamiseksi PDT:n tehokkuuden parantamiseksi ja hoidon keston lyhentämiseksi tummaihoisilla potilailla.

Er:YAG-ablatiivinen fraktiaalinen laserhoito (AFL) voi poistaa orvaskeden ja dermiksen ilman merkittävää lämpövauriota. Tämä lähestymistapa luo mikroskooppisia ablaatiovyöhykkeitä (MAZ) laserilla levitettävään ihon osaan. MAZ-kudosta ympäröivät ohuet koaguloituneen kudoksen kerrokset. Koska Er:YAG AFL nostaa pintaan 5-20 % ihosta kerralla eikä vahingoita epidermiksen koko paksuutta, paranemisajat ovat minimoituja. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että Er:YAG AFL helpottaa paikallisen MAL:n kulkeutumista ja imeytymistä syvälle ihoon, mikä tehostaa porfyriinin synteesiä ja fotodynaamista aktivaatiota. Olemme vertailleet Er:YAG AFL-PDT:n tehoa, uusiutumistiheyttä, kosmeettisia tuloksia ja turvallisuutta MAL-PDT:n standardiin nBCC:n hoidossa Korean väestön keskuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Korean tasavalta, 602-715
        • Dong-A University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan vaihtoehtoista hoitoa koskeva pyyntö leikkauksen heikompien kosmeettisten tulosten vuoksi
  • vaikeudet leikkaukseen verenvuotohäiriöiden tai sydänongelmien vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on yli 5 kelvollista leesiota
  • leesiot, joiden syvyys on yli 2 mm
  • leesiot, jotka sijaitsevat keskikasvojen alueella, nenässä, silmänympärysalueilla ja korvissa
  • leesiot, joiden pisin halkaisija on alle 6 mm tai yli 15 mm
  • soluttautuva BCC
  • morfeaformi BCC
  • tunnetut allergiat MAL-emulsiovoiteeseen tai lidokaiiniin
  • raskaus
  • imetys
  • mikä tahansa aktiivinen systeeminen tartuntatauti
  • immunosuppressiivista hoitoa
  • henkilökohtainen pahanlaatuisen melanooman historia
  • taipumus melasman tai keloidien muodostumiseen
  • leesioiden ennen hoitoa 4 viikon sisällä
  • mitään merkkejä huonosta noudattamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Er:YAG AFL-PDT
AFL suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG-ablatiivista fraktioivaa laseria (Joule, Sciton Inc., CA, UA) 550-600 um:n ablaatiolla, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n käsittelytiheydellä ja yhdellä pulssilla. Välittömästi sen jälkeen 1 mm paksu kerros MAL:ia (16 % Metvix®-voide, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla. Jokainen hoitoalue valaistiin sitten erikseen punaisilla valoa emittoivilla diodilampuilla (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J cm2.
Menettely: Er:YAG AFL-PDT
AFL suoritettiin käyttämällä 2940 nm:n Er:YAG-ablatiivista fraktioivaa laseria (Joule, Sciton Inc., CA, UA) 550-600 um:n ablaatiolla, tason 1 koagulaatiolla, 22 %:n käsittelytiheydellä ja yhdellä pulssilla. Välittömästi sen jälkeen 1 mm paksu kerros MAL:ia (16 % Metvix®-voide, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla. Jokainen hoitoalue valaistiin sitten erikseen punaisilla valoa emittoivilla diodilampuilla (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J cm2.
Active Comparator: MAL-PDT
Välittömästi sen jälkeen 1 mm paksu kerros MAL:ia (16 % Metvix®-voide, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla. Jokainen hoitoalue valaistiin sitten erikseen punaisilla valoa emittoivilla diodilampuilla (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin.
Menettely: MAL-PDT
1 mm paksu kerros MAL:ia (16 % Metvix® emulsiovoidetta, PhotoCure ASA, Oslo, Norja) levitettiin vaurioon ja 5 mm ympäröivään terveeseen kudokseen. Alue peitettiin okklusiivisella sidoksella (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 tunnin ajan, minkä jälkeen jäljelle jäänyt voide poistettiin suolaharsolla ja porfyriinien punainen fluoresenssi visualisoitiin Woodin valolla. Jokainen hoitoalue valaistiin sitten erikseen punaisilla valoa emittoivilla diodilampuilla (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Saksa) huippuemissiolla 632 nm:ssä ja kokonaisvaloannoksella 37 J cm2. Alueet, joille oli määrä saada MAL-PDT, saivat toisen hoidon 7 päivää myöhemmin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eroa Er:YAG AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n tehokkuudessa
Aikaikkuna: Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen
Leesiovasteet luokiteltiin joko täydelliseksi vasteeksi (leesion täydellinen häviäminen) tai epätäydellisiksi vasteiksi (epätäydellinen häviäminen)
Teho arvioitiin 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Er:YAG AFL-PDT- ja MAL-PDT-hoidon kosmeettisten tulosten ero
Aikaikkuna: Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 3 tai 12 kuukauden kuluttua
Minut arvioitiin 4-pisteen asteikolla: erinomainen (vain vähäistä punoitusta tai pigmenttimuutoksia), hyvä (kohtalainen punoitus tai pigmentaation muutos), kohtalainen (lievä tai kohtalainen arpeutuminen, surkastuminen tai kovettuma) tai huono (laaja). arpeutuminen, atrofia tai kovettuma)
Jokainen tutkija arvioi kosmeettisen tuloksen kaikkien leesioiden osalta, jotka saavuttivat täydellisen vasteen 3 tai 12 kuukauden kuluttua

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Er:YAG AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n toistumistiheyden ero
Aikaikkuna: uusiutumistiheys arvioitiin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Kaikissa tapauksissa, joissa vaste oli täydellinen, potilaat tarkasteltiin 12 kuukauden kuluttua toistumisen tarkistamiseksi. Uusiutuminen arvioitiin tarkastuksella, dermoskopialla, valokuvauksella, tunnustelulla ja histologisilla löydöksillä.
uusiutumistiheys arvioitiin 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta.
Er:YAG AFL-PDT:n ja MAL-PDT:n välinen turvallisuusero
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit suoritettiin 3 tunnin voiteen levittämisen lopussa; valaistuksen jälkeen jokaisen hoitokerran aikana; ja 1 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta

Potilaan ilmoittamat haittatapahtumat havaittiin jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien vakavuus, kesto ja lisähoidon tarve.

Haittavaikutusten vakavuus arvioitiin seuraavasti: lievä (ohimenevä ja helposti siedetty); kohtalainen (aiheutti potilaalle epämukavuutta ja keskeytti tavanomaisia ​​toimintoja); ja vakava (aiheutti huomattavaa häiriötä tavanomaisten toimintojen kanssa ja saattoi olla toimintakyvytön tai hengenvaarallinen).

Kaikki PDT:stä johtuvat haittatapahtumat kuvattiin fototoksisiksi reaktioiksi (ts. punoitus, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, turvotus, kutina, vuoto, verenvuoto jne.).
Turvallisuusarvioinnit suoritettiin 3 tunnin voiteen levittämisen lopussa; valaistuksen jälkeen jokaisen hoitokerran aikana; ja 1 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dong-A University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAUDerma-02

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Er:YAG AFL-PDT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa