Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia versus fotodinamikus terápia bazális sejtes karcinómában

2013. december 17. frissítette: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel segített fotodinamikus terápia versus fotodinamikus terápia göbös bazálissejtes karcinómában ázsiai betegekben: Prospektív, randomizált vizsgálat 12 hónapos követéssel

A metil-amino-evulináttal (MAL-PDT) végzett lokális fotodinamikus terápiát a BCC alternatívájaként vonzó eljárásként vezették be. Az Er:YAG ablatív frakcionált lézer (AFL) kezelés eltávolítja a stratum corneumot a MAL felvételének fokozása érdekében, és javíthatja a hatékonyságot. Azonban egyetlen tanulmány sem hasonlította össze közvetlenül az Er:YAG AFL-PDT és a MAL-PDT hatékonyságát ázsiaiak göbös BCC kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A bazálissejtes karcinóma (BCC) a leggyakoribb rák a kaukázusi populációban, előfordulása világszerte növekszik. a BCC előfordulási aránya ázsiaiban növekvő tendenciát mutat, és a pigmentált BCC-k nagyobb százaléka a BCC legjellemzőbb klinikai jellemzője az ázsiaiaknál, mint a kaukázusioknál. A metil-amino-evulináttal (MAL-PDT) végzett lokális fotodinamikus terápiát a BCC alternatívájaként vonzó eljárásként vezették be. A PDT elősegíti a fényérzékenyítő fényaktiválását oxigén jelenlétében. Az oxigén reaktív oxigénfajtákat hoz létre, ami a kóros sejtek szelektív és erősen lokalizált pusztulásához vezet. A MAL a fokozott lipofilitásnak, a csökkent töltésnek tulajdonítható jobb lézió-penetráció eredményeként hatékony fényérzékenyítő, és nagyobb specifitása a daganatos sejtekre, mint az 5-aminolevulinsav. Mivel az nBCC szövettani jellemzői közé tartozik az epiteliális rügyek irhaba való beszaporodása, a bazális sejt megpalása és az epidermisz elválasztása az alatta lévő dermistől, általában 1 hetes intervallumon belül kétszer kezelik. A MAL-PDT azonban alacsonyabb hatékonyságot mutat pigmentált BCC kezelésére, mert a melanin megzavarja a MAL felszívódását. Ezenkívül az ázsiai populációban a BCC szignifikánsan nagyobb aránya volt pigmentált BCC, mint a kaukázusi pigmentált BCC. Következésképpen további technikákra van szükség a MAL penetrációjának és felhalmozódásának fokozására a PDT hatékonyságának javítása és a kezelés időtartamának csökkentése érdekében sötétebb bőrű betegeknél.

Er: A YAG ablatív frakcionált lézerterápia (AFL) jelentős hősérülés nélkül eltávolíthatja az epidermiszt és a dermist. Ez a megközelítés mikroszkopikus ablációs zónákat (MAZ) hoz létre a bőr lézerrel felvitt részén. A MAZ szövetet vékony koagulált szövetréteg veszi körül. Mivel az Er:YAG AFL a bőr 5-20%-át fedi fel egyszerre, és nem sérti meg az epidermisz teljes vastagságát, a gyógyulási idő minimálisra csökken. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy az Er:YAG AFL elősegíti a helyi MAL mélyen a bőrbe jutását és felvételét, fokozva a porfirin szintézist és a fotodinamikus aktivációt. Összehasonlítottuk az Er:YAG AFL-PDT hatékonyságát, kiújulási arányát, kozmetikai eredményeit és biztonságosságát a standard MAL-PDT-vel az nBCC kezelésében koreai populációk körében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a beteg alternatív kezelés iránti kérése a műtét alacsonyabb kozmetikai eredménye miatt
  • a sebészeti kimetszés nehézségei vérzési rendellenességek vagy szívproblémák miatt

Kizárási kritériumok:

  • 5-nél több alkalmas lézióval rendelkező betegek
  • 2 mm-nél mélyebb elváltozások
  • az arc középső régiójában, az orrban, az orbitális területeken és a fülekben található elváltozások
  • 6 mm-nél kisebb vagy 15 mm-nél nagyobb átmérőjű elváltozások
  • infiltratív BCC
  • morpheaform BCC
  • ismert allergia a MAL krémre vagy a lidokainra
  • terhesség
  • szoptatás
  • bármilyen aktív szisztémás fertőző betegség
  • immunszuppresszív kezelés
  • rosszindulatú melanoma személyes anamnézisében
  • melasma vagy keloid képződésre való hajlam
  • az elváltozások előzetes kezelése 4 héten belül
  • a nem megfelelő megfelelőség bármilyen jele

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Er:YAG AFL-PDT
Az AFL-t 2940 nm-es Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel (Joule, Sciton Inc., CA, UA) végeztük 550-600 µm mélységű ablációval, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egyetlen impulzussal. Közvetlenül ezután 1 mm vastag MAL-réteget (16% Metvix® krém, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és a környező egészséges szövetekre 5 mm vastagságban. A területet okkluzív kötszerrel (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá. Ezután minden egyes kezelt területet külön-külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda (LED) lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Németország), 632 nm-en kibocsátott csúcsértékkel és 37 J cm2 teljes fénydózissal.
Eljárás: Er:YAG AFL-PDT
Az AFL-t 2940 nm-es Er:YAG ablatív frakcionált lézerrel (Joule, Sciton Inc., CA, UA) végeztük 550-600 µm mélységű ablációval, 1. szintű koagulációval, 22%-os kezelési sűrűséggel és egyetlen impulzussal. Közvetlenül ezután 1 mm vastag MAL-réteget (16% Metvix® krém, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és a környező egészséges szövetekre 5 mm vastagságban. A területet okkluzív kötszerrel (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá. Ezután minden egyes kezelt területet külön-külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda (LED) lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Németország), 632 nm-en kibocsátott csúcsértékkel és 37 J cm2 teljes fénydózissal.
Aktív összehasonlító: MAL-PDT
Közvetlenül ezután 1 mm vastag MAL-réteget (16% Metvix® krém, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és a környező egészséges szövetekre 5 mm vastagságban. A területet okkluzív kötszerrel (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá. Ezután minden egyes kezelt területet külön-külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda (LED) lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Németország), 632 nm-en kibocsátott csúcsértékkel és 37 J cm2 teljes fénydózissal. Azok a területek, amelyek MAL-PDT kezelést terveztek, 7 nappal később kapták meg a második kezelést.
Eljárás: MAL-PDT
1 mm vastag MAL-réteget (16% Metvix® krém, PhotoCure ASA, Oslo, Norvégia) vittünk fel a lézióra és 5 mm-es környező egészséges szövetre. A területet okkluzív kötszerrel (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) 3 órán át fedtük, majd a maradék krémet sós gézzel eltávolítottuk, és a porfirinek vörös fluoreszcenciáját Wood's fénnyel tettük láthatóvá. Ezután minden egyes kezelt területet külön-külön megvilágítottunk vörös fénykibocsátó dióda (LED) lámpákkal (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Németország), 632 nm-en kibocsátott csúcsértékkel és 37 J cm2 teljes fénydózissal. Azok a területek, amelyek MAL-PDT kezelést terveztek, 7 nappal később kapták meg a második kezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az Er:YAG AFL-PDT és a MAL-PDT hatékonysága között
Időkeret: A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték
A lézióválaszokat vagy teljes válaszként (a lézió teljes eltűnése) vagy nem teljes válaszként (nem teljes eltűnése) osztályozták.
A hatékonyságot a kezelés után 3 és 12 hónappal értékelték

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kozmetikai eredmények különbsége az Er:YAG AFL-PDT és a MAL-PDT kezelés között
Időkeret: A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 3 vagy 12 hónap után teljes választ ért el.
4 fokozatú skálán értékeltek: kiváló (csak enyhe bőrpír vagy pigmentváltozás), jó (közepes bőrpír vagy pigmentváltozás), tisztességes (enyhe vagy közepes hegesedés, sorvadás vagy induráció) vagy gyenge (kiterjedt) hegesedés, sorvadás vagy induráció)
A kozmetikai eredményeket minden vizsgáló értékelte minden olyan elváltozás esetében, amely 3 vagy 12 hónap után teljes választ ért el.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Er:YAG AFL-PDT és a MAL-PDT visszatérési arányának különbsége
Időkeret: a kiújulási arányt az utolsó kezelés után 12 hónappal értékelték.
A teljes válasz esetén a betegeket 12 hónapos elteltével felülvizsgálták, hogy ellenőrizzék a kiújulást. A kiújulást vizsgálattal, dermoszkópiával, fényképezéssel, tapintással és szövettani leletekkel értékelték.
a kiújulási arányt az utolsó kezelés után 12 hónappal értékelték.
Biztonsági különbség az Er:YAG AFL-PDT és a MAL-PDT között
Időkeret: A biztonsági értékeléseket a 3 órás krémfelvitel végén végezték el; a megvilágítás után minden kezelési alkalom során; és 1 héttel, 3 hónappal és 12 hónappal az utolsó kezelés után

A beteg által jelentett nemkívánatos eseményeket minden egyes utánkövetési vizit alkalmával feljegyezték, beleértve a súlyosságot, az időtartamot és a további kezelés szükségességét.

A nemkívánatos esemény súlyosságát a következőképpen értékelték: enyhe (átmeneti és könnyen tolerálható); mérsékelt (a betegnek kellemetlen érzést okozott, és megszakította a szokásos tevékenységeit); és súlyos (jelentős interferenciát okozott a szokásos tevékenységekben, és cselekvőképtelenné válhatott vagy életveszélyes volt).

A PDT okozta összes nemkívánatos eseményt fototoxikus reakcióként írták le (pl. bőrpír, gyulladás utáni hiperpigmentáció, ödéma, viszketés, szivárgás, vérzés stb.).
A biztonsági értékeléseket a 3 órás krémfelvitel végén végezték el; a megvilágítás után minden kezelési alkalom során; és 1 héttel, 3 hónappal és 12 hónappal az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dong-A University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAUDerma-02

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Noduláris bazális sejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Er:YAG AFL-PDT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel