Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacyjna frakcyjna terapia wspomagana laserem Er:YAG kontra terapia fotodynamiczna raka podstawnokomórkowego

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Ablacyjna frakcyjna terapia wspomagana laserem Er:YAG w porównaniu z terapią fotodynamiczną guzkowego raka podstawnokomórkowego w Azji: prospektywne, randomizowane badanie z 12-miesięczną obserwacją

Miejscowa terapia fotodynamiczna z aminolewulinianem metylu (MAL-PDT) została wprowadzona jako alternatywna, atrakcyjna procedura BCC. Terapia ablacyjnym laserem frakcyjnym Er:YAG (AFL) usuwa warstwę rogową naskórka w celu zwiększenia wychwytu MAL i może poprawić skuteczność. Jednak żadne badania nie porównywały bezpośrednio skuteczności Er:YAG AFL-PDT i MAL-PDT w leczeniu guzkowego BCC u Azjatów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak podstawnokomórkowy (BCC) jest najczęstszym nowotworem w populacji kaukaskiej, a częstość jego występowania wzrasta na całym świecie. istnieje tendencja wzrostowa częstości występowania BCC u Azjatów, a większy odsetek pigmentowanych BCC jest uznawany za najbardziej charakterystyczną cechę kliniczną BCC u Azjatów w porównaniu z BCC u rasy kaukaskiej. Miejscowa terapia fotodynamiczna z aminolewulinianem metylu (MAL-PDT) została wprowadzona jako alternatywna, atrakcyjna procedura BCC. PDT ułatwia aktywację światłem fotosensybilizatora w obecności tlenu. Tlen generuje reaktywne formy tlenu prowadzące do selektywnego i wysoce zlokalizowanego niszczenia nieprawidłowych komórek. MAL jest skutecznym fotosensybilizatorem w wyniku lepszej penetracji zmian chorobowych przypisywanej zwiększonej lipofilowości, zmniejszonemu ładunkowi, a także ma większą specyficzność wobec komórek nowotworowych w porównaniu z kwasem 5-aminolewulinowym. Ponieważ cechy histologiczne nBCC obejmują wrastanie pąków nabłonkowych do skóry właściwej, palisadowanie komórek podstawnych i oddzielanie się naskórka od leżącej poniżej skóry właściwej, na ogół jest ono leczone dwukrotnie w odstępie 1 tygodnia. leczenie pigmentowanego BCC, ponieważ melanina zaburza wchłanianie MAL. Również znacząco wyższy odsetek BCC w populacji azjatyckiej był pigmentowany BCC w porównaniu z pigmentowanym BCC rasy kaukaskiej. W związku z tym potrzebne są dodatkowe techniki w celu zwiększenia penetracji i akumulacji MAL w celu poprawy skuteczności PDT i skrócenia czasu leczenia u pacjentów o ciemniejszej karnacji.

Ablacyjna terapia laserem frakcyjnym Er:YAG (AFL) może usuwać naskórek i skórę właściwą bez znacznego uszkodzenia termicznego. Takie podejście tworzy mikroskopijne strefy ablacji (MAZ) w nałożonym laserowo fragmencie skóry. Tkanka z MAZ jest otoczona cienkimi warstwami skoagulowanej tkanki. Ponieważ Er:YAG AFL odnawia powierzchnię 5-20% skóry w jednym czasie i nie uszkadza całej grubości naskórka, czas gojenia jest zminimalizowany. Ostatnie badania wykazały, że Er:YAG AFL ułatwia dostarczanie i wchłanianie miejscowego MAL w głąb skóry, zwiększając syntezę porfiryny i aktywację fotodynamiczną. Porównaliśmy skuteczność, częstość nawrotów, wyniki kosmetyczne i bezpieczeństwo Er:YAG AFL-PDT ze standardowym MAL-PDT w leczeniu nBCC wśród populacji koreańskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seo-gu
      • Busan, Seo-gu, Republika Korei, 602-715
        • Dong-A University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • prośba pacjenta o alternatywne leczenie ze względu na gorsze efekty kosmetyczne operacji
  • trudności w wycięciu chirurgicznym z powodu nieprawidłowych krwawień lub problemów z sercem

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z więcej niż 5 kwalifikującymi się zmianami
  • zmiany głębsze niż 2 mm
  • zmiany zlokalizowane w środkowej części twarzy, nosie, obszarach oczodołu i uszach
  • zmiany o najdłuższej średnicy mniejszej niż 6 mm lub większej niż 15 mm
  • naciekające BCC
  • morpheaform BCC
  • znane alergie na krem ​​MAL lub lidokainę
  • ciąża
  • laktacja
  • jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa choroba zakaźna
  • leczenie immunosupresyjne
  • osobista historia czerniaka złośliwego
  • tendencja do powstawania melasmy lub keloidów
  • wcześniejsze leczenie zmian w ciągu 4 tygodni
  • wszelkie oznaki słabej zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Er:YAG AFL-PDT
AFL przeprowadzono przy użyciu ablacyjnego lasera frakcyjnego Er:YAG o długości fali 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) przy głębokości ablacji 550-600 µm, koagulacji poziomu 1, gęstości zabiegu 22% i pojedynczego impulsu. Bezpośrednio potem na zmianę chorobową i 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem ​​Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm. Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda. Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm2.
Procedura: Er:YAG AFL-PDT
AFL przeprowadzono przy użyciu ablacyjnego lasera frakcyjnego Er:YAG o długości fali 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) przy głębokości ablacji 550-600 µm, koagulacji poziomu 1, gęstości zabiegu 22% i pojedynczego impulsu. Bezpośrednio potem na zmianę chorobową i 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem ​​Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm. Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda. Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm2.
Aktywny komparator: MAL-PDT
Bezpośrednio potem na zmianę chorobową i 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem ​​Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm. Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda. Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później.
Procedura: MAL-PDT
na zmianę i na 5 mm otaczającej zdrowej tkanki nałożono warstwę MAL (16% krem ​​Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegia) o grubości 1 mm. Obszar ten przykryto opatrunkiem okluzyjnym (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) na 3 godziny, po czym pozostały krem ​​usunięto gazą z solą fizjologiczną i uwidoczniono czerwoną fluorescencję porfiryn w świetle Wooda. Każdy obszar zabiegowy był następnie oddzielnie oświetlany lampami emitującymi czerwone światło (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Niemcy) z emisją szczytową przy 632 nm i całkowitą dawką światła 37 J cm2. Obszary, które miały otrzymać MAL-PDT, otrzymały drugi zabieg 7 dni później.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica skuteczności między Er:YAG AFL-PDT i MAL-PDT
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu
Odpowiedzi na zmiany zostały sklasyfikowane jako odpowiedź całkowita (całkowite zniknięcie zmiany) lub odpowiedź niepełna (niecałkowite zniknięcie).
Skuteczność oceniano po 3 miesiącach i 12 miesiącach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wynikach kosmetycznych leczenia Er:YAG AFL-PDT i MAL-PDT
Ramy czasowe: Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach
Zostałam oceniona w 4-stopniowej skali: doskonała (tylko nieznaczne występowanie zaczerwienienia lub zmiany pigmentacji), dobra (umiarkowane zaczerwienienie lub zmiana pigmentacji), dostateczna (nieznaczne do umiarkowanego bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie) lub zła (rozległa bliznowacenie, atrofia lub stwardnienie)
Wynik kosmetyczny został oceniony przez każdego badacza dla wszystkich zmian, które osiągnęły całkowitą odpowiedź po 3 lub 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica częstości nawrotów między Er:YAG AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: częstość nawrotów oceniano po 12 miesiącach od ostatniego leczenia.
We wszystkich przypadkach całkowitej odpowiedzi pacjentów poddano przeglądowi po 12 miesiącach w celu sprawdzenia nawrotu. Nawrót oceniano za pomocą badania kontrolnego, dermoskopii, fotografii, badania palpacyjnego i histologicznego.
częstość nawrotów oceniano po 12 miesiącach od ostatniego leczenia.
Różnica w bezpieczeństwie między Er:YAG AFL-PDT a MAL-PDT
Ramy czasowe: Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono pod koniec 3-godzinnej aplikacji kremu; po naświetleniu podczas każdej sesji zabiegowej; oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu

Zdarzenia niepożądane zgłaszane przez pacjenta były odnotowywane podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym stopień ciężkości, czas trwania i konieczność dodatkowego leczenia.

Nasilenie zdarzenia niepożądanego oceniono następująco: łagodne (przejściowe i łatwo tolerowane); umiarkowany (powodował dyskomfort pacjenta i przerywał zwykłe czynności); i poważne (powodowały znaczną przeszkodę w wykonywaniu zwykłych czynności i mogły powodować ubezwłasnowolnienie lub zagrażać życiu).

Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z PDT zostały opisane jako reakcje fototoksyczne (tj. rumień, przebarwienia pozapalne, obrzęk, świąd, sączenie, krwawienie itp.).
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzono pod koniec 3-godzinnej aplikacji kremu; po naświetleniu podczas każdej sesji zabiegowej; oraz po 1 tygodniu, 3 miesiącach i 12 miesiącach od ostatniego zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dong-A University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAUDerma-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Er:YAG AFL-PDT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj