- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02018679
Er:YAG Terapia fotodinamica assistita laser frazionata ablativa rispetto alla terapia fotodinamica per il carcinoma basocellulare
Terapia fotodinamica assistita laser frazionata ablativa Er:YAG rispetto alla terapia fotodinamica per il carcinoma basocellulare nodulare nell'asiatico: uno studio prospettico randomizzato con un follow-up di 12 mesi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma a cellule basali (BCC) è il tumore più comune nella popolazione caucasica, con un'incidenza in aumento in tutto il mondo. c'è una tendenza all'aumento dei tassi di incidenza di BCC negli asiatici e una percentuale maggiore di BCC pigmentati è risultata essere la caratteristica clinica più caratteristica del BCC negli asiatici rispetto al BCC nei caucasici. La terapia fotodinamica topica con metil-aminolevulinato (MAL-PDT) è stata introdotta come procedura alternativa interessante per BCC. PDT facilita l'attivazione della luce di un fotosensibilizzante in presenza di ossigeno. L'ossigeno genera specie reattive dell'ossigeno che portano alla distruzione selettiva e altamente localizzata di cellule anomale. Il MAL è un fotosensibilizzante efficiente come risultato di una migliore penetrazione della lesione attribuita a una maggiore lipofilia, a una carica ridotta e ha anche una maggiore specificità per le cellule neoplastiche, rispetto all'acido 5-aminolevulinico. Poiché le caratteristiche istologiche di nBCC includono la crescita verso il basso delle gemme epiteliali nel derma, la cellula basale palizzata e la separazione dell'epidermide dal derma sottostante, viene generalmente trattata due volte entro un intervallo di 1 settimana. Ma, MAL-PDT mostra l'efficacia inferiore per il trattamento del BCC pigmentato perché la melanina disturba l'assorbimento del MAL. Inoltre, proporzioni significativamente più elevate di BCC nella popolazione asiatica erano BCC pigmentato rispetto al BCC pigmentato del Caucaso. Di conseguenza, sono necessarie ulteriori tecniche per migliorare la penetrazione e l'accumulo di MAL al fine di migliorare l'efficacia della PDT e ridurre la durata del trattamento nei pazienti con pelle più scura.
La terapia laser frazionata ablativa Er:YAG (AFL) può eseguire l'ablazione dell'epidermide e del derma senza danni termici significativi. Questo approccio crea zone di ablazione microscopica (MAZ) nella porzione di pelle applicata al laser. Il tessuto con MAZ è circondato da sottili strati di tessuto coagulato. Poiché l'Er:YAG AFL fa riemergere il 5-20% della pelle in una sola volta e non danneggia l'intero spessore dell'epidermide, i tempi di guarigione sono ridotti al minimo. Studi recenti hanno dimostrato che Er:YAG AFL facilita la consegna e l'assorbimento di MAL topico in profondità nella pelle, migliorando la sintesi della porfirina e l'attivazione fotodinamica. Abbiamo confrontato l'efficacia, il tasso di recidiva, i risultati estetici e la sicurezza di Er: YAG AFL-PDT con MAL-PDT standard nel trattamento di nBCC tra le popolazioni coreane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Corea, Repubblica di, 602-715
- Dong-A University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- la richiesta del paziente di un trattamento alternativo a causa dei minori risultati estetici dell'intervento chirurgico
- difficoltà all'escissione chirurgica a causa di anomalie emorragiche o problemi cardiaci
Criteri di esclusione:
- pazienti con più di 5 lesioni ammissibili
- lesioni più profonde di 2 mm di profondità
- lesioni localizzate nella regione mediana del viso, nel naso, nelle aree orbitali e nelle orecchie
- lesioni con un diametro più lungo inferiore a 6 mm o superiore a 15 mm
- BCC infiltrativo
- morfeaforma BCC
- allergie note alla crema MAL o alla lidocaina
- gravidanza
- allattamento
- qualsiasi malattia infettiva sistemica attiva
- trattamento immunosoppressivo
- storia personale di melanoma maligno
- tendenza al melasma o alla formazione di cheloidi
- precedente trattamento delle lesioni entro 4 settimane
- qualsiasi indicazione di scarsa compliance
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Er:YAG AFL-PDT
L'AFL è stato eseguito utilizzando un laser frazionato ablativo da 2940 nm Er:YAG (Joule, Sciton Inc., CA, UA) con ablazione di 550-600 μm in profondità, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso.
Immediatamente dopo, uno strato spesso 1 mm di MAL (crema Metvix® al 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante.
L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Ogni area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germania) con un picco di emissione a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J cm2.
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L'AFL è stato eseguito utilizzando un laser frazionato ablativo da 2940 nm Er:YAG (Joule, Sciton Inc., CA, UA) con ablazione di 550-600 μm in profondità, coagulazione di livello 1, densità di trattamento del 22% e un singolo impulso.
Immediatamente dopo, uno strato spesso 1 mm di MAL (crema Metvix® al 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante.
L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Ogni area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germania) con un picco di emissione a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J cm2.
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Comparatore attivo: MAL-PDT
Immediatamente dopo, uno strato spesso 1 mm di MAL (crema Metvix® al 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante.
L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Ogni area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germania) con un picco di emissione a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J cm2.
Le aree che dovevano ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo.
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uno strato spesso 1 mm di MAL (crema Metvix® al 16%, PhotoCure ASA, Oslo, Norvegia) è stato applicato alla lesione ea 5 mm di tessuto sano circostante.
L'area è stata coperta con un bendaggio occlusivo (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) per 3 ore, dopodiché la crema rimanente è stata rimossa con garza salina e la fluorescenza rossa delle porfirine è stata visualizzata con la luce di Wood.
Ogni area di trattamento è stata quindi illuminata separatamente con lampade a diodi a emissione di luce rossa (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germania) con un picco di emissione a 632 nm e una dose di luce totale di 37 J cm2.
Le aree che dovevano ricevere MAL-PDT hanno ricevuto il secondo trattamento 7 giorni dopo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dell'efficacia tra Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Le risposte della lesione sono state classificate come risposta completa (scomparsa completa della lesione) o risposta non completa (scomparsa incompleta)
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L'efficacia è stata valutata a 3 mesi e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dei risultati estetici tra trattamento Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 3 o 12 mesi
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Sono stato valutato utilizzando una scala a 4 punti: eccellente (solo lieve presenza di rossore o cambiamento di pigmentazione), buono (rossore moderato o cambiamento di pigmentazione), discreto (cicatrici da leggere a moderate, atrofia o indurimento) o scarso (esteso cicatrici, atrofia o indurimento)
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L'esito estetico è stato valutato da ciascun ricercatore per tutte le lesioni che hanno ottenuto una risposta completa a 3 o 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dei tassi di recidiva tra Er: YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: i tassi di recidiva sono stati valutati a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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In tutti i casi di risposta completa, i pazienti sono stati rivisti a 12 mesi per verificare la recidiva.
La recidiva è stata valutata mediante ispezione, dermoscopia, fotografia, palpazione e risultati istologici.
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i tassi di recidiva sono stati valutati a 12 mesi dopo l'ultimo trattamento.
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Differenza di sicurezza tra Er:YAG AFL-PDT e MAL-PDT
Lasso di tempo: Le valutazioni di sicurezza sono state eseguite al termine dell'applicazione della crema di 3 ore; dopo l'illuminazione durante ogni sessione di trattamento; ea 1 settimana, 3 mesi e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Gli eventi avversi riportati dal paziente sono stati annotati ad ogni visita di follow-up, inclusa la gravità, la durata e la necessità di un trattamento aggiuntivo. La gravità dell'evento avverso è stata valutata come segue: lieve (transitoria e facilmente tollerabile); moderato (ha causato disagio al paziente e ha interrotto le normali attività); e grave (ha causato notevoli interferenze con le normali attività e potrebbe essere stato invalidante o pericoloso per la vita). Tutti gli eventi avversi dovuti alla PDT sono stati descritti come reazioni fototossiche (es. eritema, iperpigmentazione postinfiammatoria, edema, prurito, stillicidio, sanguinamento, ecc.). |
Le valutazioni di sicurezza sono state eseguite al termine dell'applicazione della crema di 3 ore; dopo l'illuminazione durante ogni sessione di trattamento; ea 1 settimana, 3 mesi e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAUDerma-02
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