Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er:YAG Ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi versus fotodynamisk terapi for basalcellekarcinom

17. december 2013 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Er:YAG Ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi versus fotodynamisk terapi for nodulært basalcellekarcinom i asiatisk: En prospektiv, randomiseret undersøgelse med 12 måneders opfølgning

Topisk fotodynamisk terapi med methyl-aminolaevulinat (MAL-PDT) er blevet introduceret som en alternativ attraktiv procedure for BCC. Er:YAG ablativ fraktionel laser (AFL) behandling fjerner stratum corneum for at øge MAL-optagelsen og kan forbedre effektiviteten. Imidlertid har ingen undersøgelser direkte sammenlignet effektiviteten af ​​Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT til behandling af nodulær BCC hos asiater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Basalcellekarcinom (BCC) er den mest almindelige cancer i den kaukasiske befolkning, med en forekomst stigende på verdensplan. der er en stigende tendens i forekomsten af ​​BCC i asiatiske, og en større procentdel af pigmenterede BCC'er har vist sig at være det mest karakteristiske kliniske træk ved BCC hos asiatiske sammenlignet med BCC hos kaukasiere. Topisk fotodynamisk terapi med methyl-aminolaevulinat (MAL-PDT) er blevet introduceret som en alternativ attraktiv procedure for BCC. PDT letter lysaktiveringen af ​​en fotosensibilisator i nærvær af oxygen. Oxygen genererer reaktive oxygenarter, hvilket fører til selektiv og meget lokaliseret ødelæggelse af unormale celler. MAL er en effektiv fotosensibilisator som et resultat af forbedret læsionspenetration, der tilskrives øget lipofilicitet, nedsat ladning og har også en større specificitet for neoplastiske celler sammenlignet med 5-aminolevulinsyre. Fordi histologiske træk ved nBCC omfatter nedvækst af epitelknopper ind i dermis, palisaderende basalcelle og adskillelse af epidermis fra den underliggende dermis, behandles det generelt to gange inden for et interval på 1 uge. Men MAL-PDT viser den lavere effekt for behandlingen af ​​pigmenteret BCC, fordi melanin forstyrrer absorptionen af ​​MAL. Også en signifikant højere andel af BCC i den asiatiske befolkning var pigmenteret BCC sammenlignet med pigmenteret BCC af kaukasisk. Som følge heraf er der behov for yderligere teknikker for at øge penetrationen og akkumuleringen af ​​MAL for at forbedre PDT-effektiviteten og reducere behandlingsvarigheden hos patienter med mørkere hud.

Er:YAG ablativ fraktioneret laserterapi (AFL) kan ablatere epidermis og dermis uden væsentlig termisk skade. Denne tilgang skaber mikroskopiske ablationszoner (MAZ) i den laserpåførte del af huden. Vævet med MAZ er omgivet af tynde lag koaguleret væv. Da Er:YAG AFL genopstår 5-20% af huden på én gang og ikke skader hele tykkelsen af ​​epidermis, minimeres helingstiden. Nylige undersøgelser har vist, at Er:YAG AFL letter levering og optagelse af topisk MAL dybt ind i huden, hvilket forbedrer porphyrinsyntese og fotodynamisk aktivering. Vi har sammenlignet effektiviteten, gentagelsesraten, kosmetiske resultater og sikkerheden af ​​Er:YAG AFL-PDT med standard MAL-PDT i behandlingen af ​​nBCC blandt koreanske befolkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens anmodning om alternativ behandling på grund af de lavere kosmetiske resultater af operationen
  • besvær med kirurgisk excision på grund af blødningsabnormiteter eller hjerteproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med mere end 5 egnede læsioner
  • læsioner dybere end 2 mm i dybden
  • læsioner lokaliseret i midtansigtsregionen, næse, orbitale områder og ører
  • læsioner med en længste diameter på mindre end 6 mm eller mere end 15 mm
  • infiltrativ BCC
  • morpheaform BCC
  • kendte allergier over for MAL-cremen eller lidocain
  • graviditet
  • amning
  • enhver aktiv systemisk infektionssygdom
  • immunsuppressiv behandling
  • personlig historie med malignt melanom
  • tendens til melasma eller keloiddannelse
  • forudgående behandling af læsionerne inden for 4 uger
  • enhver indikation af dårlig overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Er:YAG AFL-PDT
AFL blev udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG ablativ fraktioneret laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) ved 550-600 µm ablation i dybden, niveau 1 koagulation, 22% behandlingstæthed og en enkelt puls. Umiddelbart derefter blev et 1 mm tykt lag MAL (16 % Metvix® creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys. Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og total lysdosis på 37 J cm2.
Procedure: Er:YAG AFL-PDT
AFL blev udført under anvendelse af en 2940-nm Er:YAG ablativ fraktioneret laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) ved 550-600 µm ablation i dybden, niveau 1 koagulation, 22% behandlingstæthed og en enkelt puls. Umiddelbart derefter blev et 1 mm tykt lag MAL (16 % Metvix® creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys. Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og total lysdosis på 37 J cm2.
Aktiv komparator: MAL-PDT
Umiddelbart derefter blev et 1 mm tykt lag MAL (16 % Metvix® creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys. Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og total lysdosis på 37 J cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere.
Procedure: MAL-PDT
et 1 mm tykt lag MAL (16 % Metvix® creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) blev påført læsionen og på 5 mm omgivende sundt væv. Området blev dækket med en okklusiv bandage (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvorefter den resterende creme blev fjernet med saltvandsgaze, og den røde fluorescens af porphyriner blev visualiseret med Woods lys. Hvert behandlingsområde blev derefter separat belyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med peak emission ved 632 nm og total lysdosis på 37 J cm2. Områder, der var planlagt til at modtage MAL-PDT, modtog den anden behandling 7 dage senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel effektiviteten mellem Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling
Læsionsresponser blev klassificeret som enten et komplet respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller et ikke-komplet respons (ufuldstændig forsvinden)
Effekten blev evalueret 3 måneder og 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen på de kosmetiske resultater mellem Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT behandling
Tidsramme: Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 3 eller 12 måneder
Jeg blev bedømt efter en 4-punkts skala: fremragende (kun let forekomst af rødme eller ændring i pigmentering), god (moderat rødme eller ændring i pigmentering), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (udstrakt ardannelse, atrofi eller induration)
Kosmetisk resultat blev vurderet af hver investigator for alle læsioner, der opnåede et fuldstændigt respons efter 3 eller 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i gentagelsesraterne mellem Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: recidivhyppigheden blev evalueret 12 måneder efter den sidste behandling.
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere for recidiv. Recidiv blev vurderet ved inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation og histologiske fund.
recidivhyppigheden blev evalueret 12 måneder efter den sidste behandling.
Sikkerhedsforskel mellem Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger blev udført ved slutningen af ​​3-timers cremepåføringen; efter belysningen under hver behandlingssession; og 1 uge, 3 måneder og 12 måneder efter sidste behandling

Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling.

Sværhedsgraden af ​​bivirkningen blev vurderet som følger: mild (forbigående og let tolereret); moderat (forårsagede patienten ubehag og afbrød sædvanlige aktiviteter); og alvorlige (forårsagede betydelig forstyrrelse af sædvanlige aktiviteter og kan have været invaliderende eller livstruende).

Alle bivirkninger på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (dvs. erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, sivning, blødning osv.).
Sikkerhedsvurderinger blev udført ved slutningen af ​​3-timers cremepåføringen; efter belysningen under hver behandlingssession; og 1 uge, 3 måneder og 12 måneder efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Efterforskere

  • Studiestol: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

23. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUDerma-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Er:YAG AFL-PDT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner