Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Er:YAG Ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi kontra fotodynamisk terapi för basalcellscancer

17 december 2013 uppdaterad av: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Er:YAG Ablativ fraktionerad laserassisterad fotodynamisk terapi kontra fotodynamisk terapi för nodulär basalcellscancer i asiatiska: en prospektiv, randomiserad studie med 12 månaders uppföljning

Topikal fotodynamisk terapi med metyl-aminolaevulinat (MAL-PDT) har introducerats som ett alternativt attraktivt förfarande för BCC. Er:YAG ablativ fraktionerad laserbehandling (AFL) tar bort stratum corneum för att öka MAL-upptaget och kan förbättra effektiviteten. Inga studier har dock direkt jämfört effektiviteten av Er:YAG AFL-PDT och MAL-PDT vid behandling av nodulär BCC hos asiater.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Basalcellscancer (BCC) är den vanligaste cancerformen i den kaukasiska befolkningen, med en incidens som ökar över hela världen. det finns en ökande trend i förekomsten av BCC i asiatiska länder och en högre andel av pigmenterade BCC har visat sig vara det mest karakteristiska kliniska kännetecknet för BCC i asiatiska jämfört med BCC hos kaukasier. Topikal fotodynamisk terapi med metyl-aminolaevulinat (MAL-PDT) har introducerats som ett alternativt attraktivt förfarande för BCC. PDT underlättar ljusaktiveringen av en fotosensibilisator i närvaro av syre. Syret genererar reaktiva syreämnen som leder till selektiv och mycket lokal förstörelse av onormala celler. MAL är en effektiv fotosensibilisator som ett resultat av förbättrad lesionspenetration som tillskrivs förbättrad lipofilicitet, minskad laddning och har även en större specificitet för neoplastiska celler, jämfört med 5-aminolevulinsyra. Eftersom histologiska egenskaper hos nBCC inkluderar nedväxt av epitelknoppar in i dermis, palisaderande basalcell och separation av epidermis från den underliggande dermis, behandlas det vanligtvis två gånger inom ett intervall på 1 vecka. Men MAL-PDT visar den lägre effekten för behandling av pigmenterad BCC eftersom melanin stör absorptionen av MAL. Dessutom var en signifikant högre andel av BCC i den asiatiska befolkningen pigmenterad BCC jämfört med pigmenterad BCC av kaukasiska. Följaktligen behövs ytterligare tekniker för att förbättra penetrationen och ackumuleringen av MAL för att förbättra PDT-effekten och minska behandlingstiden hos patienter med mörkhyade.

Er:YAG ablativ fraktionerad laserterapi (AFL) kan ablatera epidermis och dermis utan betydande termisk skada. Detta tillvägagångssätt skapar mikroskopiska ablationszoner (MAZ) i den laserapplicerade delen av huden. Vävnaden med MAZ är omgiven av tunna lager av koagulerad vävnad. Eftersom Er:YAG AFL återuppstår 5-20 % av huden på en gång och inte skadar hela tjockleken av epidermis, minimeras läkningstiderna. Nyligen genomförda studier har visat att Er:YAG AFL underlättar leverans och upptag av topisk MAL djupt in i huden, vilket förbättrar porfyrinsyntes och fotodynamisk aktivering. Vi har jämfört effektiviteten, återfallsfrekvensen, kosmetiska resultat och säkerheten för Er:YAG AFL-PDT med standard MAL-PDT vid behandling av nBCC bland koreanska populationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

38 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientens begäran om alternativ behandling på grund av de lägre kosmetiska resultaten av operationen
  • svårighet att kirurgisk excision på grund av blödningsavvikelser eller hjärtproblem

Exklusions kriterier:

  • patienter med fler än 5 kvalificerade lesioner
  • lesioner djupare än 2 mm
  • lesioner lokaliserade i mitten av ansiktet, näsan, orbitalområdena och öronen
  • lesioner med en längsta diameter på mindre än 6 mm eller mer än 15 mm
  • infiltrativ BCC
  • morfeaform BCC
  • kända allergier mot MAL-krämen eller lidokain
  • graviditet
  • laktation
  • någon aktiv systemisk infektionssjukdom
  • immunsuppressiv behandling
  • personlig historia av malignt melanom
  • tendens till melasma eller keloidbildning
  • tidigare behandling av lesionerna inom 4 veckor
  • någon indikation på dålig efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Er:YAG AFL-PDT
AFL utfördes med användning av en 2940-nm Er:YAG ablativ fraktionerad laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) vid 550-600 µm ablation på djupet, nivå 1 koagulation, 22 % behandlingstäthet och en enda puls. Omedelbart därefter applicerades ett 1 mm tjockt lager av MAL (16 % Metvix®-kräm, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) under 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus. Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiod (LED) lampor (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och total ljusdos på 37 J cm2.
Procedur: Er:YAG AFL-PDT
AFL utfördes med användning av en 2940-nm Er:YAG ablativ fraktionerad laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) vid 550-600 µm ablation på djupet, nivå 1 koagulation, 22 % behandlingstäthet och en enda puls. Omedelbart därefter applicerades ett 1 mm tjockt lager av MAL (16 % Metvix®-kräm, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) under 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus. Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiod (LED) lampor (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och total ljusdos på 37 J cm2.
Aktiv komparator: MAL-PDT
Omedelbart därefter applicerades ett 1 mm tjockt lager av MAL (16 % Metvix®-kräm, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) under 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus. Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiod (LED) lampor (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och total ljusdos på 37 J cm2. Områden som var planerade att få MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare.
Procedur: MAL-PDT
ett 1 mm tjockt lager av MAL (16 % Metvix®-kräm, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) applicerades på lesionen och på 5 mm omgivande frisk vävnad. Området täcktes med ett ocklusivt förband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) under 3 timmar, varefter den återstående krämen avlägsnades med koksaltlösning och den röda fluorescensen av porfyriner visualiserades med Woods ljus. Varje behandlingsområde belystes sedan separat med röda lysdiod (LED) lampor (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemission vid 632 nm och total ljusdos på 37 J cm2. Områden som var planerade att få MAL-PDT fick den andra behandlingen 7 dagar senare.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan effektiviteten mellan Er:YAG AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling
Lesionssvar klassificerades som antingen ett fullständigt svar (komplett försvinnande av lesionen) eller ett icke-fullständigt svar (ofullständigt försvinnande)
Effekten utvärderades 3 månader och 12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan de kosmetiska resultaten mellan Er:YAG AFL-PDT och MAL-PDT behandling
Tidsram: Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 3 eller 12 månader
Jag betygsattes med en 4-gradig skala: utmärkt (endast en liten förekomst av rodnad eller förändring i pigmentering), bra (måttlig rodnad eller förändring i pigmentering), rättvis (lätt till måttlig ärrbildning, atrofi eller induration) eller dålig (omfattande ärrbildning, atrofi eller induration)
Kosmetiskt resultat bedömdes av varje utredare för alla lesioner som uppnådde ett fullständigt svar efter 3 eller 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaden mellan återfallsfrekvensen mellan Er:YAG AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: återfallsfrekvensen utvärderades 12 månader efter den sista behandlingen.
I alla fall av fullständigt svar granskades patienterna efter 12 månader för att kontrollera återfall. Återfall bedömdes genom inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation och histologiska fynd.
återfallsfrekvensen utvärderades 12 månader efter den sista behandlingen.
Skillnaden mellan säkerheten mellan Er:YAG AFL-PDT och MAL-PDT
Tidsram: Säkerhetsbedömningar utfördes i slutet av den 3 timmar långa krämappliceringen; efter belysningen under varje behandlingstillfälle; och 1 vecka, 3 månader och 12 månader efter den senaste behandlingen

Biverkningar som rapporterats av patienten noterades vid varje uppföljningsbesök, inklusive svårighetsgrad, varaktighet och behov av ytterligare behandling.

Biverkningens svårighetsgrad bedömdes enligt följande: mild (övergående och lätt tolererad); måttlig (orsakade patienten obehag och avbröt vanliga aktiviteter); och allvarliga (orsakade betydande störningar i vanliga aktiviteter och kan ha varit invalidiserande eller livshotande).

Alla biverkningar på grund av PDT beskrevs som fototoxiska reaktioner (dvs. erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ödem, klåda, sipprar, blödningar etc.).
Säkerhetsbedömningar utfördes i slutet av den 3 timmar långa krämappliceringen; efter belysningen under varje behandlingstillfälle; och 1 vecka, 3 månader och 12 månader efter den senaste behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dong-A University

Utredare

  • Studiestol: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

23 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAUDerma-02

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nodulärt basalcellscancer

Kliniska prövningar på Er:YAG AFL-PDT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera