- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02018679
Er:YAG абляционная фракционная лазерная фотодинамическая терапия в сравнении с фотодинамической терапией при базально-клеточном раке
Er:YAG абляционная фракционная лазерная фотодинамическая терапия по сравнению с фотодинамической терапией узловой базально-клеточной карциномы в Азии: проспективное рандомизированное исследование с последующим наблюдением в течение 12 месяцев
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Базально-клеточная карцинома (БКР) является наиболее распространенным видом рака среди населения европеоидной расы, заболеваемость которой растет во всем мире. наблюдается тенденция к увеличению заболеваемости БКК у азиатов, и более высокий процент пигментированных БКК оказывается наиболее характерной клинической особенностью БКК у азиатов по сравнению с БКК у европеоидов. Местная фотодинамическая терапия метиламинолаевулинатом (МАЛ-ФДТ) была введена в качестве альтернативной привлекательной процедуры при БКК. ФДТ способствует световой активации фотосенсибилизатора в присутствии кислорода. Кислород генерирует активные формы кислорода, что приводит к избирательному и крайне локализованному разрушению аномальных клеток. MAL является эффективным фотосенсибилизатором в результате улучшенного проникновения в очаг поражения, связанного с повышенной липофильностью, сниженным зарядом, а также обладает большей специфичностью в отношении опухолевых клеток по сравнению с 5-аминолевулиновой кислотой. Поскольку гистологические признаки нБКР включают врастание эпителиальных зачатков в дерму, палисадирование базальных клеток и отделение эпидермиса от подлежащей дермы, его обычно лечат дважды с интервалом в 1 неделю. лечение пигментированного базально-клеточного рака, поскольку меланин нарушает всасывание MAL. Кроме того, значительно более высокие пропорции BCC в азиатской популяции были пигментированными BCC по сравнению с пигментированными BCC европеоидов. Следовательно, необходимы дополнительные методы для улучшения проникновения и накопления MAL, чтобы повысить эффективность ФДТ и сократить продолжительность лечения у темнокожих пациентов.
Абляционная фракционная лазерная терапия Er:YAG (AFL) может удалять эпидермис и дерму без значительного термического повреждения. Этот подход создает микроскопические зоны абляции (МАЗ) на участках кожи, подвергшихся воздействию лазера. Ткань с МАЗ окружена тонкими слоями коагулированной ткани. Поскольку Er:YAG AFL восстанавливает 5-20% кожи за один раз и не повреждает всю толщину эпидермиса, время заживления сведено к минимуму. Недавние исследования продемонстрировали, что Er:YAG AFL облегчает доставку и поглощение местного MAL глубоко в кожу, усиливая синтез порфирина и фотодинамическую активацию. Мы сравнили эффективность, частоту рецидивов, косметические результаты и безопасность Er:YAG AFL-PDT со стандартной MAL-PDT при лечении nBCC среди населения Кореи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Корея, Республика, 602-715
- Dong-A University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- просьба пациента об альтернативном лечении в связи с более низкими косметическими результатами операции
- сложность хирургического иссечения из-за аномалий кровотечения или проблем с сердцем
Критерий исключения:
- пациенты с более чем 5 подходящими поражениями
- поражения глубже 2 мм
- поражения, расположенные в области средней части лица, носа, орбитальных областей и ушей
- поражения с самым длинным диаметром менее 6 мм или более 15 мм
- инфильтративный БКК
- морфеаформа BCC
- известная аллергия на крем MAL или лидокаин
- беременность
- кормление грудью
- любое активное системное инфекционное заболевание
- иммуносупрессивное лечение
- личная история злокачественной меланомы
- склонность к образованию меланодермии или келоидов
- предшествующее лечение поражений в течение 4 недель
- любое указание на плохое соответствие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Er:YAG AFL-PDT
AFL выполняли с использованием абляционного фракционного лазера Er:YAG с длиной волны 2940 нм (Joule, Sciton Inc., CA, UA) при глубине абляции 550-600 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22% и одиночном импульсе.
Сразу после этого на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой MAL (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм.
Область была покрыта окклюзионной повязкой (Тегадерм, 3М, Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, и была визуализирована красная флуоресценция порфиринов в свете Вуда.
Затем каждую обрабатываемую зону отдельно освещали красными светодиодными (LED) лампами (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2.
|
AFL выполняли с использованием абляционного фракционного лазера Er:YAG с длиной волны 2940 нм (Joule, Sciton Inc., CA, UA) при глубине абляции 550-600 мкм, уровне коагуляции 1, плотности воздействия 22% и одиночном импульсе.
Сразу после этого на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой MAL (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм.
Область была покрыта окклюзионной повязкой (Тегадерм, 3М, Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, и была визуализирована красная флуоресценция порфиринов в свете Вуда.
Затем каждую обрабатываемую зону отдельно освещали красными светодиодными (LED) лампами (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2.
|
Активный компаратор: МАЛ-ФДТ
Сразу после этого на пораженный участок и на 5 мм окружающие здоровые ткани наносили слой MAL (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) толщиной 1 мм.
Область была покрыта окклюзионной повязкой (Тегадерм, 3М, Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, и была визуализирована красная флуоресценция порфиринов в свете Вуда.
Затем каждую обрабатываемую зону отдельно освещали красными светодиодными (LED) лампами (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2.
Области, которые должны были получить MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней.
|
слой MAL толщиной 1 мм (16% крем Metvix®, PhotoCure ASA, Осло, Норвегия) наносили на очаг поражения и на 5 мм окружающей здоровой ткани.
Область была покрыта окклюзионной повязкой (Тегадерм, 3М, Сент-Пол, Миннесота, США) на 3 часа, после чего остатки крема были удалены марлей с физиологическим раствором, и была визуализирована красная флуоресценция порфиринов в свете Вуда.
Затем каждую обрабатываемую зону отдельно освещали красными светодиодными (LED) лампами (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Germany) с максимальной эмиссией при 632 нм и общей дозой света 37 Дж/см2.
Области, которые должны были получить MAL-PDT, получили вторую обработку через 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в эффективности между Er:YAG AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
Ответы поражения были классифицированы как полный ответ (полное исчезновение поражения) или неполный ответ (неполное исчезновение).
|
Эффективность оценивали через 3 и 12 месяцев после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница косметических результатов между лечением Er:YAG AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 3 или 12 месяцев.
|
Меня оценивали по 4-балльной шкале: отлично (только незначительное покраснение или изменение пигментации), хорошо (умеренное покраснение или изменение пигментации), удовлетворительно (от легкого до умеренного рубцевания, атрофии или уплотнения) или плохо (обширное). рубцевание, атрофия или уплотнение)
|
Косметический результат оценивался каждым исследователем для всех поражений, которые достигли полного ответа через 3 или 12 месяцев.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в частоте рецидивов между Er:YAG AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: частота рецидивов оценивалась через 12 месяцев после последнего лечения.
|
Во всех случаях полного ответа пациенты были осмотрены через 12 месяцев для проверки на предмет рецидива.
Рецидив оценивали с помощью осмотра, дерматоскопии, фотографии, пальпации и гистологических данных.
|
частота рецидивов оценивалась через 12 месяцев после последнего лечения.
|
Разница в безопасности между Er:YAG AFL-PDT и MAL-PDT
Временное ограничение: Оценка безопасности проводилась в конце 3-часового применения крема; после освещения во время каждого сеанса лечения; и через 1 неделю, 3 месяца и 12 месяцев после последней обработки
|
Нежелательные явления, о которых сообщал пациент, отмечались при каждом последующем посещении, включая тяжесть, продолжительность и потребность в дополнительном лечении. Тяжесть нежелательного явления оценивалась следующим образом: легкая (преходящая и легко переносимая); умеренная (вызвала больному дискомфорт и нарушила привычную деятельность); и тяжелый (вызвал значительные помехи в обычной деятельности и мог привести к потере трудоспособности или угрозе жизни). Все нежелательные явления, связанные с ФДТ, были описаны как фототоксические реакции (т.е. эритема, поствоспалительная гиперпигментация, отек, зуд, мокнутие, кровоточивость и др.). |
Оценка безопасности проводилась в конце 3-часового применения крема; после освещения во время каждого сеанса лечения; и через 1 неделю, 3 месяца и 12 месяцев после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DAUDerma-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Er:YAG AFL-PDT
-
Dong-A UniversityЗавершенныйБолезнь БоуэнаКорея, Республика
-
Dong-A UniversityЗавершенныйАктинический хейлитКорея, Республика
-
Dong-A UniversityЗавершенныйСтарческий кератозКорея, Республика
-
Damascus UniversityЗавершенныйКласс II Раздел 1 Неправильный прикус | Выступ, резец | Верхнечелюстной прогнатизмСирийская Арабская Республика
-
Plovdiv Medical UniversityЗавершенныйХронический пародонтит, генерализованный, средней тяжести
-
Universiti Tunku Abdul RahmanЕще не набираютАлопеция | Андрогенная алопеция
-
Public Dental Health in Uppsala RegionGöteborg UniversityЗавершенный
-
Cork University HospitalFotona d.o.o.НеизвестныйСтрессовое недержание мочиСоединенное Королевство, Швейцария, Германия, Греция, Ирландия, Словения
-
Dermira, Inc.ЗавершенныйЮношеские угриСоединенные Штаты