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Er:YAG Ablative fraktionierte Laser-unterstützte photodynamische Therapie im Vergleich zur photodynamischen Therapie bei Basalzellkarzinom

17. Dezember 2013 aktualisiert von: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Er:YAG ablative fraktionierte laserunterstützte photodynamische Therapie im Vergleich zur photodynamischen Therapie für noduläres Basalzellkarzinom in Asien: Eine prospektive, randomisierte Studie mit 12-monatiger Nachbeobachtung

Die topische photodynamische Therapie mit Methyl-Aminolävulinat (MAL-PDT) wurde als alternatives attraktives Verfahren für BCC eingeführt. Die Behandlung mit dem ablativen fraktionierten Er:YAG-Laser (AFL) entfernt das Stratum corneum, um die MAL-Aufnahme zu erhöhen und kann die Wirksamkeit verbessern. Allerdings haben keine Studien die Wirksamkeit von Er:YAG AFL-PDT und MAL-PDT bei der Behandlung von nodulärem BCC bei Asiaten direkt verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Basalzellkarzinom (BCC) ist die häufigste Krebsart in der kaukasischen Bevölkerung mit weltweit steigender Inzidenz. Es gibt einen steigenden Trend bei den Inzidenzraten von BCC bei Asiaten, und es wurde festgestellt, dass ein größerer Prozentsatz pigmentierter BCCs das charakteristischste klinische Merkmal von BCC bei Asiaten im Vergleich zu BCC bei Kaukasiern ist. Die topische photodynamische Therapie mit Methyl-Aminolävulinat (MAL-PDT) wurde als alternatives attraktives Verfahren für BCC eingeführt. PDT erleichtert die Lichtaktivierung eines Photosensibilisators in Gegenwart von Sauerstoff. Der Sauerstoff erzeugt reaktive Sauerstoffspezies, die zu einer selektiven und stark lokalisierten Zerstörung abnormaler Zellen führen. MAL ist ein wirksamer Photosensibilisator als Ergebnis einer verbesserten Läsionspenetration, die einer verbesserten Lipophilie und einer verringerten Ladung zugeschrieben wird, und hat im Vergleich zu 5-Aminolävulinsäure auch eine größere Spezifität für neoplastische Zellen. Da histologische Merkmale von nBCC das Herunterwachsen von Epithelknospen in die Dermis, Palisadenbildung der Basalzellen und die Trennung der Epidermis von der darunter liegenden Dermis umfassen, wird es im Allgemeinen zweimal innerhalb eines Intervalls von 1 Woche behandelt. MAL-PDT zeigt jedoch die geringere Wirksamkeit für die Behandlung von pigmentiertem BCC, da Melanin die Aufnahme von MAL stört. Auch war ein signifikant höherer Anteil von BCC in der asiatischen Bevölkerung pigmentiertes BCC im Vergleich zu pigmentiertem BCC von Kaukasiern. Folglich sind zusätzliche Techniken erforderlich, um das Eindringen und die Akkumulation von MAL zu verbessern, um die PDT-Wirksamkeit zu verbessern und die Behandlungsdauer bei dunkelhäutigen Patienten zu verkürzen.

Die ablative fraktionierte Er:YAG-Lasertherapie (AFL) kann die Epidermis und Dermis ohne signifikante thermische Schädigung abtragen. Dieser Ansatz erzeugt mikroskopische Ablationszonen (MAZ) im laserbehandelten Teil der Haut. Das Gewebe mit MAZ ist von dünnen Schichten koagulierten Gewebes umgeben. Da die Er:YAG AFL 5–20 % der Haut auf einmal regeneriert und nicht die gesamte Dicke der Epidermis verletzt, werden die Heilungszeiten minimiert. Jüngste Studien haben gezeigt, dass Er:YAG AFL die Abgabe und Aufnahme von topischem MAL tief in die Haut erleichtert und die Porphyrinsynthese und photodynamische Aktivierung verbessert. Wir haben die Wirksamkeit, Rezidivrate, kosmetische Ergebnisse und Sicherheit der Er:YAG AFL-PDT mit der Standard-MAL-PDT bei der Behandlung von nBCC in der koreanischen Bevölkerung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wunsch des Patienten nach einer alternativen Behandlung aufgrund der geringeren kosmetischen Ergebnisse der Operation
  • Schwierigkeiten bei der chirurgischen Entfernung aufgrund von Blutungsanomalien oder Herzproblemen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit mehr als 5 geeigneten Läsionen
  • Läsionen mit einer Tiefe von mehr als 2 mm
  • Läsionen im Mittelgesichtsbereich, in der Nase, in den Orbitalbereichen und in den Ohren
  • Läsionen mit einem längsten Durchmesser von weniger als 6 mm oder mehr als 15 mm
  • infiltratives BCC
  • morpheaformes BCC
  • bekannte Allergien gegen die MAL-Creme oder Lidocain
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • jede aktive systemische Infektionskrankheit
  • immunsuppressive Behandlung
  • Persönliche Geschichte des malignen Melanoms
  • Neigung zur Melasma- oder Keloidbildung
  • vorherige Behandlung der Läsionen innerhalb von 4 Wochen
  • irgendein Hinweis auf schlechte Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Er: YAG AFL-PDT
AFL wurde unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-ablativen fraktionierten Lasers (Joule, Sciton Inc., CA, UA) bei einer Ablationstiefe von 550–600 &mgr;m, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem einzelnen Impuls durchgeführt. Unmittelbar danach wurde eine 1 mm dicke Schicht MAL (16 % Metvix®-Creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Der Bereich wurde 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) bedeckt, wonach die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt wurde und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht wurde. Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdioden (LED)-Lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J cm2 beleuchtet.
Verfahren: Er: YAG AFL-PDT
AFL wurde unter Verwendung eines 2940-nm-Er:YAG-ablativen fraktionierten Lasers (Joule, Sciton Inc., CA, UA) bei einer Ablationstiefe von 550–600 &mgr;m, Koagulationsgrad 1, 22 % Behandlungsdichte und einem einzelnen Impuls durchgeführt. Unmittelbar danach wurde eine 1 mm dicke Schicht MAL (16 % Metvix®-Creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Der Bereich wurde 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) bedeckt, wonach die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt wurde und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht wurde. Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdioden (LED)-Lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J cm2 beleuchtet.
Aktiver Komparator: MAL-PDT
Unmittelbar danach wurde eine 1 mm dicke Schicht MAL (16 % Metvix®-Creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Der Bereich wurde 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) bedeckt, wonach die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt wurde und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht wurde. Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdioden (LED)-Lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später.
Verfahren: MAL-PDT
eine 1 mm dicke Schicht MAL (16 % Metvix®-Creme, PhotoCure ASA, Oslo, Norwegen) wurde auf die Läsion und 5 mm umgebendes gesundes Gewebe aufgetragen. Der Bereich wurde 3 Stunden lang mit einem Okklusivverband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) bedeckt, wonach die restliche Creme mit Kochsalzgaze entfernt wurde und die rote Fluoreszenz von Porphyrinen mit Woods Licht sichtbar gemacht wurde. Jeder Behandlungsbereich wurde dann separat mit roten Leuchtdioden (LED)-Lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Deutschland) mit einer Spitzenemission bei 632 nm und einer Gesamtlichtdosis von 37 J cm2 beleuchtet. Bereiche, die für eine MAL-PDT vorgesehen waren, erhielten die zweite Behandlung 7 Tage später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterscheiden Sie die Wirksamkeit zwischen Er:YAG AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet
Läsionsreaktionen wurden entweder als vollständige Remission (vollständiges Verschwinden der Läsion) oder als unvollständige Remission (unvollständiges Verschwinden) klassifiziert.
Die Wirksamkeit wurde 3 Monate und 12 Monate nach der Behandlung bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der kosmetischen Ergebnisse zwischen Er:YAG-AFL-PDT- und MAL-PDT-Behandlung
Zeitfenster: Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 3 oder 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten
Ich wurde anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet (nur geringes Auftreten von Rötungen oder Pigmentveränderungen), gut (mäßige Rötungen oder Pigmentveränderungen), mittelmäßig (leichte bis mäßige Narbenbildung, Atrophie oder Verhärtung) oder schlecht (ausgedehnt). Vernarbung, Atrophie oder Verhärtung)
Das kosmetische Ergebnis wurde von jedem Prüfarzt für alle Läsionen bewertet, die nach 3 oder 12 Monaten ein vollständiges Ansprechen erreichten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenz der Rezidivraten zwischen Er:YAG AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Rezidivraten wurden 12 Monate nach der letzten Behandlung ausgewertet.
In allen Fällen mit vollständigem Ansprechen wurden die Patienten nach 12 Monaten auf Rezidive untersucht. Rezidive wurden durch Inspektion, Dermatoskopie, Fotografie, Palpation und histologische Befunde beurteilt.
Rezidivraten wurden 12 Monate nach der letzten Behandlung ausgewertet.
Unterschied der Sicherheit zwischen Er:YAG AFL-PDT und MAL-PDT
Zeitfenster: Sicherheitsbewertungen wurden am Ende der 3-stündigen Cremeanwendung durchgeführt; nach der Beleuchtung während jeder Behandlungssitzung; und 1 Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlung

Die vom Patienten berichteten unerwünschten Ereignisse wurden bei jedem Nachsorgebesuch notiert, einschließlich Schweregrad, Dauer und Notwendigkeit einer zusätzlichen Behandlung.

Der Schweregrad des unerwünschten Ereignisses wurde wie folgt bewertet: leicht (vorübergehend und gut verträglich); mäßig (verursachte dem Patienten Unbehagen und unterbrach gewöhnliche Aktivitäten); und schwerwiegend (verursachte erhebliche Beeinträchtigungen der üblichen Aktivitäten und war möglicherweise handlungsunfähig oder lebensbedrohlich).

Alle unerwünschten Ereignisse aufgrund von PDT wurden als phototoxische Reaktionen beschrieben (d. h. Erythem, postinflammatorische Hyperpigmentierung, Ödeme, Juckreiz, Nässen, Blutungen usw.).
Sicherheitsbewertungen wurden am Ende der 3-stündigen Cremeanwendung durchgeführt; nach der Beleuchtung während jeder Behandlungssitzung; und 1 Woche, 3 Monate und 12 Monate nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dong-A University

Ermittler

  • Studienstuhl: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAUDerma-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Noduläres Basalzellkarzinom

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