Er:YAG Ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi versus fotodynamisk terapi for basalcellekarsinom
Er:YAG Ablativ fraksjonell laserassistert fotodynamisk terapi versus fotodynamisk terapi for nodulært basalcellekarsinom på asiatisk: En prospektiv, randomisert studie med 12 måneders oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basalcellekarsinom (BCC) er den vanligste kreftformen i den kaukasiske befolkningen, med en forekomst økende over hele verden. det er en økende trend i forekomsten av BCC i asiatiske, og en større prosentandel av pigmenterte BCC er funnet å være det mest karakteristiske kliniske trekk ved BCC hos asiatiske sammenlignet med BCC hos kaukasiere. Topisk fotodynamisk terapi med metyl-aminolaevulinat (MAL-PDT) har blitt introdusert som en alternativ attraktiv prosedyre for BCC. PDT letter lysaktiveringen av en fotosensibilisator i nærvær av oksygen. Oksygenet genererer reaktive oksygenarter som fører til selektiv og svært lokalisert ødeleggelse av unormale celler. MAL er en effektiv fotosensibilisator som et resultat av forbedret lesjonspenetrasjon tilskrevet forbedret lipofilisitet, redusert ladning og har også en større spesifisitet for neoplastiske celler sammenlignet med 5-aminolevulinsyre. Fordi histologiske trekk ved nBCC inkluderer nedvekst av epitelknopper inn i dermis, palisaderende basalcelle og separasjon av epidermis fra den underliggende dermis, behandles den vanligvis to ganger innen et intervall på 1 uke. Men MAL-PDT viser lavere effekt for behandlingen av pigmentert BCC fordi melanin forstyrrer absorpsjonen av MAL. Også en betydelig høyere andel av BCC i den asiatiske befolkningen var pigmentert BCC sammenlignet med pigmentert BCC av kaukasisk. Følgelig er ytterligere teknikker nødvendig for å forbedre penetrasjonen og akkumuleringen av MAL for å forbedre PDT-effekten og redusere behandlingsvarigheten hos pasienter med mørkere hud.
Er:YAG ablativ fraksjonell laserterapi (AFL) kan ablatere epidermis og dermis uten betydelig termisk skade. Denne tilnærmingen skaper mikroskopiske ablasjonssoner (MAZ) i laserpåført del av huden. Vevet med MAZ er omgitt av tynne lag med koagulert vev. Siden Er:YAG AFL gjenoppstår 5-20 % av huden på en gang og ikke skader hele tykkelsen av epidermis, minimeres tilhelingstiden. Nyere studier har vist at Er:YAG AFL letter levering og opptak av topisk MAL dypt inn i huden, og forbedrer porfyrinsyntesen og fotodynamisk aktivering. Vi har sammenlignet effektiviteten, tilbakefallsfrekvensen, kosmetiske utfall og sikkerheten til Er:YAG AFL-PDT med standard MAL-PDT i behandlingen av nBCC blant koreanske populasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, Republikken, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens forespørsel om alternativ behandling på grunn av de lavere kosmetiske resultatene av operasjonen
- vanskeligheter med kirurgisk utskjæring på grunn av unormale blødninger eller hjerteproblemer
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med mer enn 5 kvalifiserte lesjoner
- lesjoner dypere enn 2 mm i dybden
- lesjoner lokalisert i midtansiktsregionen, nese, orbitale områder og ører
- lesjoner med en lengste diameter på mindre enn 6 mm eller mer enn 15 mm
- infiltrativ BCC
- morfeaform BCC
- kjente allergier mot MAL-kremen eller lidokain
- svangerskap
- amming
- enhver aktiv systemisk infeksjonssykdom
- immundempende behandling
- personlig historie med malignt melanom
- tendens til melasma eller keloiddannelse
- tidligere behandling av lesjonene innen 4 uker
- noen indikasjon på dårlig etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Er:YAG AFL-PDT
AFL ble utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG ablativ fraksjonell laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) ved 550-600 µm ablasjon i dybden, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls.
Umiddelbart etterpå ble et 1 mm tykt lag med MAL (16 % Metvix®-krem, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av omgivende friskt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter separat opplyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og total lysdose på 37 J cm2.
|
AFL ble utført ved bruk av en 2940-nm Er:YAG ablativ fraksjonell laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) ved 550-600 µm ablasjon i dybden, nivå 1 koagulasjon, 22 % behandlingstetthet og en enkelt puls.
Umiddelbart etterpå ble et 1 mm tykt lag med MAL (16 % Metvix®-krem, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av omgivende friskt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter separat opplyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og total lysdose på 37 J cm2.
|
|
Aktiv komparator: MAL-PDT
Umiddelbart etterpå ble et 1 mm tykt lag med MAL (16 % Metvix®-krem, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført på lesjonen og på 5 mm av omgivende friskt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter separat opplyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og total lysdose på 37 J cm2.
Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere.
|
et 1 mm tykt lag med MAL (16 % Metvix® krem, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) ble påført lesjonen og på 5 mm av omgivende friskt vev.
Området ble dekket med en okklusiv bandasje (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) i 3 timer, hvoretter den gjenværende kremen ble fjernet med saltvannsgasbind, og den røde fluorescensen til porfyriner ble visualisert med Woods lys.
Hvert behandlingsområde ble deretter separat opplyst med røde lysdiode (LED) lamper (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Tyskland) med toppemisjon ved 632 nm og total lysdose på 37 J cm2.
Områder som var planlagt å motta MAL-PDT fikk den andre behandlingen 7 dager senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell effektiviteten mellom Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Lesjonsresponser ble klassifisert som enten en fullstendig respons (fullstendig forsvinning av lesjonen) eller en ikke-fullstendig respons (ufullstendig forsvinning)
|
Effekten ble evaluert 3 måneder og 12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom de kosmetiske resultatene mellom Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT behandling
Tidsramme: Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 3 eller 12 måneder
|
Jeg ble karakterisert ved å bruke en 4-punkts skala: utmerket (bare liten forekomst av rødhet eller endring i pigmentering), god (moderat rødhet eller endring i pigmentering), rettferdig (liten til moderat arrdannelse, atrofi eller indurasjon) eller dårlig (omfattende arrdannelse, atrofi eller indurasjon)
|
Kosmetisk utfall ble vurdert av hver etterforsker for alle lesjoner som oppnådde en fullstendig respons etter 3 eller 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen på tilbakefallsratene mellom Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: tilbakefallsrater ble evaluert 12 måneder etter siste behandling.
|
I alle tilfeller av fullstendig respons ble pasientene gjennomgått etter 12 måneder for å sjekke for tilbakefall.
Residiv ble vurdert ved inspeksjon, dermoskopi, fotografering, palpasjon og histologiske funn.
|
tilbakefallsrater ble evaluert 12 måneder etter siste behandling.
|
|
Forskjellen på sikkerheten mellom Er:YAG AFL-PDT og MAL-PDT
Tidsramme: Sikkerhetsvurderinger ble utført på slutten av 3-timers krempåføringen; etter belysningen under hver behandlingsøkt; og 1 uke, 3 måneder og 12 måneder etter siste behandling
|
Bivirkninger rapportert av pasienten ble notert ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert alvorlighetsgrad, varighet og behov for tilleggsbehandling. Alvorlighetsgraden av bivirkningen ble vurdert som følger: mild (forbigående og lett tolerert); moderat (forårsaket pasienten ubehag og avbrutt vanlige aktiviteter); og alvorlig (forårsaket betydelig forstyrrelse av vanlige aktiviteter og kan ha vært invalidiserende eller livstruende). Alle bivirkninger på grunn av PDT ble beskrevet som fototoksiske reaksjoner (dvs. erytem, postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, væsker, blødninger, etc.). |
Sikkerhetsvurderinger ble utført på slutten av 3-timers krempåføringen; etter belysningen under hver behandlingsøkt; og 1 uke, 3 måneder og 12 måneder etter siste behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DAUDerma-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .