Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná fotodynamická terapie versus fotodynamická terapie bazaliomu

17. prosince 2013 aktualizováno: Song Ki-Hoon, Dong-A University

Er:YAG ablativní frakční laserem asistovaná fotodynamická terapie versus fotodynamická terapie nodulárního bazaliomu v Asii: prospektivní, randomizovaná studie s 12měsíčním sledováním

Jako alternativně atraktivní postup u BCC byla zavedena lokální fotodynamická terapie methylaminolevulinátem (MAL-PDT). Léčba Er:YAG ablativním frakčním laserem (AFL) odstraňuje stratum corneum, aby se zvýšil příjem MAL a může zlepšit účinnost. Žádné studie však přímo neporovnávaly účinnost Er:YAG AFL-PDT a MAL-PDT při léčbě nodulárního BCC u Asiatů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bazaliom (BCC) je nejčastějším zhoubným nádorem v kavkazské populaci, s celosvětově rostoucím výskytem. existuje rostoucí trend v incidenci BCC u Asiatů a bylo zjištěno, že vyšší procento pigmentovaných BCC je nejcharakterističtějším klinickým rysem BCC u Asie ve srovnání s BCC u bělochů. Jako alternativně atraktivní postup u BCC byla zavedena lokální fotodynamická terapie methylaminolevulinátem (MAL-PDT). PDT usnadňuje světelnou aktivaci fotosenzibilizátoru v přítomnosti kyslíku. Kyslík vytváří reaktivní formy kyslíku vedoucí k selektivní a vysoce lokalizované destrukci abnormálních buněk. MAL je účinný fotosenzibilizátor v důsledku zlepšené penetrace lézí přisuzované zvýšené lipofilitě, sníženému náboji a má také větší specifitu pro neoplastické buňky ve srovnání s kyselinou 5-aminolevulinovou. Protože histologické rysy nBCC zahrnují růst epiteliálních pupenů do dermis, palisádování bazálních buněk a separaci epidermis od spodní dermis, obvykle se léčí dvakrát v intervalu 1 týdne. MAL-PDT však vykazuje nižší účinnost pro léčba pigmentovaného BCC, protože melanin narušuje absorpci MAL. Také významně vyšší podíly BCC v asijské populaci byly pigmentované BCC ve srovnání s pigmentovanými BCC bělochů. V důsledku toho jsou zapotřebí další techniky ke zvýšení penetrace a akumulace MAL, aby se zlepšila účinnost PDT a zkrátila se doba léčby u pacientů s tmavší pletí.

Er:YAG ablativní frakční laserová terapie (AFL) může ablaci epidermis a dermis bez významného tepelného poškození. Tento přístup vytváří mikroskopické ablační zóny (MAZ) v laserem aplikované části kůže. Tkáň s MAZ je obklopena tenkými vrstvami koagulované tkáně. Vzhledem k tomu, že Er:YAG AFL obnoví povrch 5-20 % pokožky najednou a nepoškodí celou tloušťku epidermis, doba hojení je minimalizována. Nedávné studie prokázaly, že Er:YAG AFL usnadňuje dodávání a vychytávání topického MAL hluboko do kůže, zvyšuje syntézu porfyrinů a fotodynamickou aktivaci. Porovnali jsme účinnost, míru recidivy, kosmetické výsledky a bezpečnost Er:YAG AFL-PDT se standardním MAL-PDT v léčbě nBCC u korejské populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • požadavek pacienta na alternativní léčbu z důvodu nižších kosmetických výsledků operace
  • potíže s chirurgickou excizí kvůli abnormalitám krvácení nebo srdečním problémům

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s více než 5 způsobilými lézemi
  • léze hlubší než 2 mm
  • léze lokalizované v oblasti střední části obličeje, nosu, orbitálních oblastí a uší
  • léze s nejdelším průměrem menším než 6 mm nebo větším než 15 mm
  • infiltrativní BCC
  • morfeaform BCC
  • známé alergie na krém MAL nebo lidokain
  • těhotenství
  • laktace
  • jakékoli aktivní systémové infekční onemocnění
  • imunosupresivní léčba
  • osobní anamnéza maligního melanomu
  • sklon k tvorbě melasmatu nebo keloidů
  • předchozí léčba lézí do 4 týdnů
  • jakýkoli náznak špatného souladu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Er:YAG AFL-PDT
AFL byla provedena s použitím 2940 nm Er:YAG ablativního frakčního laseru (Joule, Sciton Inc., CA, UA) při hloubce ablace 550-600 um, koagulaci úrovně 1, hustotě ošetření 22 % a jediném pulzu. Ihned poté byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva MAL (16% krém Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem. Každá ošetřovaná oblast byla poté samostatně osvětlena červenými světelnými diodami (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J cm2.
Postup: Er:YAG AFL-PDT
AFL byla provedena s použitím 2940 nm Er:YAG ablativního frakčního laseru (Joule, Sciton Inc., CA, UA) při hloubce ablace 550-600 um, koagulaci úrovně 1, hustotě ošetření 22 % a jediném pulzu. Ihned poté byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva MAL (16% krém Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem. Každá ošetřovaná oblast byla poté samostatně osvětlena červenými světelnými diodami (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J cm2.
Aktivní komparátor: MAL-PDT
Ihned poté byla na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně aplikována 1 mm silná vrstva MAL (16% krém Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko). Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem. Každá ošetřovaná oblast byla poté samostatně osvětlena červenými světelnými diodami (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J cm2. Oblasti, které měly dostávat MAL-PDT, dostaly druhé ošetření o 7 dní později.
Postup: MAL-PDT
1 mm silná vrstva MAL (16% krém Metvix®, PhotoCure ASA, Oslo, Norsko) byla aplikována na lézi a na 5 mm okolní zdravé tkáně. Oblast byla pokryta okluzivním obvazem (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, USA) po dobu 3 hodin, poté byl zbývající krém odstraněn gázou s fyziologickým roztokem a červená fluorescence porfyrinů byla vizualizována Woodovým světlem. Každá ošetřovaná oblast byla poté samostatně osvětlena červenými světelnými diodami (LED) (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Německo) s maximální emisí při 632 nm a celkovou dávkou světla 37 J cm2. Oblasti, které měly dostávat MAL-PDT, dostaly druhé ošetření o 7 dní později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v účinnosti mezi Er:YAG AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě
Odpovědi na léze byly klasifikovány buď jako kompletní odpověď (úplné vymizení léze) nebo nekompletní odpověď (neúplné vymizení).
Účinnost byla hodnocena 3 měsíce a 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl kosmetických výsledků mezi ošetřením Er:YAG AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi za 3 nebo 12 měsíců
Byl jsem hodnocen pomocí 4bodové stupnice: vynikající (pouze mírný výskyt zarudnutí nebo změna pigmentace), dobrý (střední zarudnutí nebo změna pigmentace), spravedlivý (lehké až střední zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí) nebo špatný (rozsáhlá zjizvení, atrofie nebo zatvrdnutí)
Kosmetický výsledek byl hodnocen každým zkoušejícím u všech lézí, které dosáhly kompletní odpovědi za 3 nebo 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v četnosti recidivy mezi Er:YAG AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po poslední léčbě.
Ve všech případech kompletní odpovědi byli pacienti po 12 měsících kontrolováni, aby se zkontrolovala recidiva. Recidiva byla hodnocena inspekcí, dermoskopií, fotografií, palpací a histologickým nálezem.
míra recidivy byla hodnocena 12 měsíců po poslední léčbě.
Rozdíl v bezpečnosti mezi Er:YAG AFL-PDT a MAL-PDT
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na konci 3hodinové aplikace krému; po osvětlení během každého ošetření; a 1 týden, 3 měsíce a 12 měsíců po poslední léčbě

Nežádoucí účinky hlášené pacientem byly zaznamenány při každé následné návštěvě, včetně závažnosti, trvání a potřeby další léčby.

Závažnost nežádoucí příhody byla hodnocena následovně: mírná (přechodná a snadno tolerovatelná); střední (způsobil pacientovi nepohodlí a přerušil obvyklé činnosti); a závažné (způsobovalo značné narušení obvyklých činností a mohlo být neschopné nebo život ohrožující).

Všechny nežádoucí účinky způsobené PDT byly popsány jako fototoxické reakce (tj. erytém, pozánětlivá hyperpigmentace, edém, svědění, mokvání, krvácení atd.).
Hodnocení bezpečnosti bylo provedeno na konci 3hodinové aplikace krému; po osvětlení během každého ošetření; a 1 týden, 3 měsíce a 12 měsíců po poslední léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dong-A University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAUDerma-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Er:YAG AFL-PDT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit