Er:YAG Ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie versus fotodynamische therapie voor basaalcelcarcinoom
Er:YAG Ablatieve fractionele laserondersteunde fotodynamische therapie versus fotodynamische therapie voor nodulair basaalcelcarcinoom in Azië: een prospectieve, gerandomiseerde studie met een follow-up van 12 maanden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Basaalcelcarcinoom (BCC) is de meest voorkomende vorm van kanker bij de blanke bevolking, met een wereldwijde incidentie. er is een stijgende trend in de incidentie van BCC bij Aziaten en een hoger percentage gepigmenteerde BCC's blijkt het meest kenmerkende klinische kenmerk van BCC bij Aziaten te zijn in vergelijking met BCC bij blanken. Topische fotodynamische therapie met methylaminolevulinaat (MAL-PDT) is geïntroduceerd als een alternatief aantrekkelijke procedure voor BCC. PDT vergemakkelijkt de lichtactivering van een fotosensibilisator in aanwezigheid van zuurstof. De zuurstof genereert reactieve zuurstofspecies die leiden tot selectieve en sterk gelokaliseerde vernietiging van abnormale cellen. MAL is een efficiënte fotosensibilisator als gevolg van een verbeterde laesiepenetratie die wordt toegeschreven aan verbeterde lipofiliciteit, verminderde lading en heeft ook een grotere specificiteit voor neoplastische cellen, vergeleken met 5-aminolevulinezuur. Omdat histologische kenmerken van nBCC onder meer neerwaartse groei van epitheelknoppen in de dermis, palissander van basale cellen en scheiding van epidermis van de onderliggende dermis omvatten, wordt het over het algemeen twee keer behandeld binnen een interval van 1 week. Maar MAL-PDT toont de lagere werkzaamheid voor de behandeling van gepigmenteerde BCC omdat melanine de opname van de MAL verstoort. Ook was een significant groter aandeel BCC in de Aziatische bevolking gepigmenteerd BCC vergeleken met gepigmenteerd BCC van Kaukasisch. Bijgevolg zijn aanvullende technieken nodig om de penetratie en accumulatie van MAL te verbeteren om de PDT-werkzaamheid te verbeteren en de behandelingsduur bij patiënten met een donkere huidskleur te verkorten.
Er:YAG ablatieve fractionele lasertherapie (AFL) kan de epidermis en dermis ablateren zonder noemenswaardig thermisch letsel. Deze benadering creëert microscopische ablatiezones (MAZ) in het met een laser aangebrachte deel van de huid. Het weefsel met MAZ is omgeven door dunne lagen gecoaguleerd weefsel. Aangezien de Er:YAG AFL 5-20% van de huid in één keer weer opduikt en niet de gehele dikte van de epidermis beschadigt, wordt de genezingstijd tot een minimum beperkt. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat Er:YAG AFL de afgifte en opname van actuele MAL diep in de huid vergemakkelijkt, waardoor de porfyrinesynthese en fotodynamische activering worden verbeterd. We hebben de werkzaamheid, recidiefpercentage, cosmetische resultaten en veiligheid van Er:YAG AFL-PDT vergeleken met standaard MAL-PDT bij de behandeling van nBCC onder Koreaanse populaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seo-gu
-
Busan, Seo-gu, Korea, republiek van, 602-715
- Dong-A University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verzoek van de patiënt om een alternatieve behandeling vanwege de lagere cosmetische resultaten van een operatie
- moeilijkheden bij chirurgische excisie als gevolg van bloedingsafwijkingen of hartproblemen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met meer dan 5 in aanmerking komende laesies
- laesies dieper dan 2 mm diep
- laesies in het middengezicht, neus, orbitale gebieden en oren
- laesies met een langste diameter van minder dan 6 mm of meer dan 15 mm
- infiltratieve BCC
- morfeaform BCC
- bekende allergieën voor de MAL-crème of lidocaïne
- zwangerschap
- borstvoeding
- elke actieve systemische infectieziekte
- immunosuppressieve behandeling
- persoonlijke geschiedenis van kwaadaardig melanoom
- neiging tot vorming van melasma of keloïde
- voorafgaande behandeling van de laesies binnen 4 weken
- enige indicatie van slechte naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eh: YAG AFL-PDT
AFL werd uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG ablatieve fractionele laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) bij 550-600 µm ablatie in diepte, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls.
Onmiddellijk daarna werd een 1 mm dikke laag MAL (16% Metvix®-crème, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend gezond weefsel.
Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diode (LED) lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Duitsland) met een piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J cm2.
|
AFL werd uitgevoerd met behulp van een 2940-nm Er:YAG ablatieve fractionele laser (Joule, Sciton Inc., CA, UA) bij 550-600 µm ablatie in diepte, niveau 1 coagulatie, 22% behandelingsdichtheid en een enkele puls.
Onmiddellijk daarna werd een 1 mm dikke laag MAL (16% Metvix®-crème, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend gezond weefsel.
Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diode (LED) lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Duitsland) met een piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J cm2.
|
|
Actieve vergelijker: MAL-PDT
Onmiddellijk daarna werd een 1 mm dikke laag MAL (16% Metvix®-crème, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) aangebracht op de laesie en op 5 mm omringend gezond weefsel.
Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diode (LED) lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Duitsland) met een piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J cm2.
Gebieden die volgens de planning MAL-PDT zouden krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later.
|
een 1 mm dikke laag MAL (16% Metvix®-crème, PhotoCure ASA, Oslo, Noorwegen) werd aangebracht op de laesie en op 5 mm van het omliggende gezonde weefsel.
Het gebied werd gedurende 3 uur bedekt met een occlusief verband (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, VS), waarna de resterende crème werd verwijderd met gaas met zoutoplossing en de rode fluorescentie van porfyrinen werd gevisualiseerd met Wood's licht.
Elk behandelingsgebied werd vervolgens afzonderlijk verlicht met rode lichtgevende diode (LED) lampen (Aktilite CL128; Galderma, Bruchsal, Duitsland) met een piekemissie bij 632 nm en een totale lichtdosis van 37 J cm2.
Gebieden die volgens de planning MAL-PDT zouden krijgen, kregen de tweede behandeling 7 dagen later.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil de werkzaamheid tussen Er:YAG AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
Laesiereacties werden geclassificeerd als een volledige reactie (volledige verdwijning van de laesie) of een niet-volledige reactie (onvolledige verdwijning).
|
De werkzaamheid werd 3 maanden en 12 maanden na de behandeling beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in cosmetische resultaten tussen Er:YAG AFL-PDT- en MAL-PDT-behandeling
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die een volledige respons bereikten na 3 of 12 maanden
|
Ik werd beoordeeld op een 4-puntsschaal: uitstekend (slechts een klein beetje roodheid of verandering in pigmentatie), goed (matige roodheid of verandering in pigmentatie), redelijk (lichte tot matige littekens, atrofie of verharding) of slecht (uitgebreide littekens, atrofie of verharding)
|
Het cosmetisch resultaat werd door elke onderzoeker beoordeeld voor alle laesies die een volledige respons bereikten na 3 of 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in recidiefpercentages tussen Er:YAG AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: recidiefpercentages werden 12 maanden na de laatste behandeling geëvalueerd.
|
In alle gevallen van volledige respons werden de patiënten na 12 maanden beoordeeld om te controleren op herhaling.
Herhaling werd beoordeeld door inspectie, dermoscopie, fotografie, palpatie en histologische bevindingen.
|
recidiefpercentages werden 12 maanden na de laatste behandeling geëvalueerd.
|
|
Verschil in veiligheid tussen Er:YAG AFL-PDT en MAL-PDT
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen werden uitgevoerd aan het einde van de crèmetoepassing van 3 uur; na de verlichting tijdens elke behandelingssessie; en 1 week, 3 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
|
Bij elk vervolgbezoek werden door de patiënt gemelde bijwerkingen genoteerd, waaronder de ernst, de duur en de noodzaak van aanvullende behandeling. De ernst van de bijwerking werd als volgt beoordeeld: licht (voorbijgaand en gemakkelijk te verdragen); matig (veroorzaakte ongemak voor de patiënt en onderbrak de gebruikelijke activiteiten); en ernstig (veroorzaakte aanzienlijke belemmering van de gebruikelijke activiteiten en kan invaliderend of levensbedreigend zijn geweest). Alle bijwerkingen als gevolg van PDT werden beschreven als fototoxische reacties (d.w.z. erytheem, postinflammatoire hyperpigmentatie, oedeem, jeuk, sijpelen, bloeden, enz.). |
Veiligheidsbeoordelingen werden uitgevoerd aan het einde van de crèmetoepassing van 3 uur; na de verlichting tijdens elke behandelingssessie; en 1 week, 3 maanden en 12 maanden na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DAUDerma-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .