Er:YAG Thérapie photodynamique assistée par laser fractionnel ablatif versus thérapie photodynamique pour le carcinome basocellulaire
Thérapie photodynamique assistée par laser fractionnel ablatif Er:YAG versus thérapie photodynamique pour le carcinome basocellulaire nodulaire en Asie : une étude prospective randomisée avec un suivi de 12 mois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome basocellulaire (CBC) est le cancer le plus fréquent dans la population caucasienne, avec une incidence en augmentation dans le monde. il y a une tendance à la hausse des taux d'incidence du CBC chez les asiatiques et un pourcentage plus élevé de CBC pigmentés s'avère être la caractéristique clinique la plus caractéristique du CBC chez les Asiatiques par rapport au CBC chez les Caucasiens. La thérapie photodynamique topique avec le méthyl-aminolévulinate (MAL-PDT) a été introduite comme une procédure alternative intéressante pour le CBC. La PDT facilite l'activation lumineuse d'un photosensibilisateur en présence d'oxygène. L'oxygène génère des espèces réactives de l'oxygène conduisant à la destruction sélective et très localisée des cellules anormales. Le MAL est un photosensibilisateur efficace en raison de l'amélioration de la pénétration des lésions attribuée à une meilleure lipophilie, à une charge réduite et a également une plus grande spécificité pour les cellules néoplasiques, par rapport à l'acide 5-aminolévulinique. Parce que les caractéristiques histologiques du nBCC incluent la croissance des bourgeons épithéliaux dans le derme, la palissade des cellules basales et la séparation de l'épiderme du derme sous-jacent, il est généralement traité deux fois dans un intervalle d'une semaine. Mais, MAL-PDT montre une efficacité plus faible pour le traitement du CBC pigmenté car la mélanine perturbe l'absorption du MAL. En outre, une proportion significativement plus élevée de CBC dans la population asiatique était un CBC pigmenté par rapport au CBC pigmenté des Caucasiens. Par conséquent, des techniques supplémentaires sont nécessaires pour améliorer la pénétration et l'accumulation de MAL afin d'améliorer l'efficacité de la PDT et de réduire la durée du traitement chez les patients à peau plus foncée.
La thérapie laser fractionnelle ablative Er:YAG (AFL) peut enlever l'épiderme et le derme sans blessure thermique importante. Cette approche crée des zones d'ablation microscopiques (MAZ) dans la partie de la peau appliquée au laser. Le tissu avec MAZ est entouré de fines couches de tissu coagulé. Étant donné que l'Er:YAG AFL refait surface sur 5 à 20 % de la peau en une seule fois et ne blesse pas toute l'épaisseur de l'épiderme, les temps de guérison sont minimisés. Des études récentes ont démontré que Er:YAG AFL facilite la livraison et l'absorption de MAL topique profondément dans la peau, améliorant la synthèse des porphyrines et l'activation photodynamique. Nous avons comparé l'efficacité, le taux de récidive, les résultats esthétiques et l'innocuité de Er:YAG AFL-PDT avec la MAL-PDT standard dans le traitement du nBCC parmi les populations coréennes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seo-gu
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Busan, Seo-gu, Corée, République de, 602-715
- Dong-A University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- demande du patient pour un traitement alternatif en raison des résultats esthétiques inférieurs de la chirurgie
- difficulté à l'excision chirurgicale en raison d'anomalies hémorragiques ou de problèmes cardiaques
Critère d'exclusion:
- patients avec plus de 5 lésions éligibles
- lésions plus profondes que 2 mm de profondeur
- lésions situées dans la région médiane du visage, le nez, les zones orbitaires et les oreilles
- lésions dont le diamètre le plus long est inférieur à 6 mm ou supérieur à 15 mm
- CBC infiltrant
- CBC morphéaforme
- allergies connues à la crème MAL ou à la lidocaïne
- grossesse
- lactation
- toute maladie infectieuse systémique active
- traitement immunosuppresseur
- antécédents personnels de mélanome malin
- tendance au mélasma ou à la formation de chéloïdes
- traitement préalable des lésions dans les 4 semaines
- toute indication de mauvaise conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Er:YAG AFL-PDT
L'AFL a été réalisée à l'aide d'un laser fractionné ablatif Er: YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) à une profondeur d'ablation de 550 à 600 µm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22% et une seule impulsion.
Immédiatement après, une couche de 1 mm d'épaisseur de MAL (crème Metvix® 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant.
La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) pendant 3 heures, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline, et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes (DEL) rouges (Aktilite CL128 ; Galderma, Bruchsal, Allemagne) avec une émission maximale à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J cm2.
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L'AFL a été réalisée à l'aide d'un laser fractionné ablatif Er: YAG de 2940 nm (Joule, Sciton Inc., CA, UA) à une profondeur d'ablation de 550 à 600 µm, une coagulation de niveau 1, une densité de traitement de 22% et une seule impulsion.
Immédiatement après, une couche de 1 mm d'épaisseur de MAL (crème Metvix® 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant.
La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) pendant 3 heures, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline, et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes (DEL) rouges (Aktilite CL128 ; Galderma, Bruchsal, Allemagne) avec une émission maximale à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J cm2.
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Comparateur actif: MAL-PDT
Immédiatement après, une couche de 1 mm d'épaisseur de MAL (crème Metvix® 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant.
La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) pendant 3 heures, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline, et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes (DEL) rouges (Aktilite CL128 ; Galderma, Bruchsal, Allemagne) avec une émission maximale à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J cm2.
Les zones qui devaient recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard.
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une couche de 1 mm d'épaisseur de MAL (crème Metvix® 16 %, PhotoCure ASA, Oslo, Norvège) a été appliquée sur la lésion et sur 5 mm de tissu sain environnant.
La zone a été recouverte d'un pansement occlusif (Tegaderm, 3M, Saint Paul, MN, US) pendant 3 heures, après quoi la crème restante a été retirée avec de la gaze saline, et la fluorescence rouge des porphyrines a été visualisée avec la lumière de Wood.
Chaque zone de traitement a ensuite été éclairée séparément avec des lampes à diodes électroluminescentes (DEL) rouges (Aktilite CL128 ; Galderma, Bruchsal, Allemagne) avec une émission maximale à 632 nm et une dose lumineuse totale de 37 J cm2.
Les zones qui devaient recevoir la MAL-PDT ont reçu le deuxième traitement 7 jours plus tard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence d'efficacité entre Er:YAG AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
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Les réponses des lésions ont été classées comme une réponse complète (disparition complète de la lésion) ou une réponse non complète (disparition incomplète)
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L'efficacité a été évaluée à 3 mois et 12 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des résultats esthétiques entre le traitement Er:YAG AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 3 ou 12 mois
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J'ai été noté à l'aide d'une échelle à 4 points : excellent (seulement une légère apparition de rougeur ou de changement de pigmentation), bon (rougeur modérée ou changement de pigmentation), passable (cicatrices, atrophie ou induration légères à modérées) ou médiocre (importante cicatrices, atrophie ou induration)
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Le résultat esthétique a été évalué par chaque investigateur pour toutes les lésions ayant obtenu une réponse complète à 3 ou 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence des taux de récidive entre Er:YAG AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: les taux de récidive ont été évalués 12 mois après le dernier traitement.
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Dans tous les cas de réponse complète, les patients ont été revus à 12 mois pour rechercher une récidive.
La récidive a été évaluée par inspection, dermoscopie, photographie, palpation et résultats histologiques.
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les taux de récidive ont été évalués 12 mois après le dernier traitement.
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Différence de sécurité entre Er:YAG AFL-PDT et MAL-PDT
Délai: Des évaluations de sécurité ont été effectuées à la fin de l'application de crème de 3 heures ; après l'illumination lors de chaque séance de traitement ; et à 1 semaine, 3 mois et 12 mois après le dernier traitement
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Les événements indésirables signalés par le patient ont été notés à chaque visite de suivi, y compris la gravité, la durée et la nécessité d'un traitement supplémentaire. La sévérité de l'événement indésirable a été évaluée comme suit : légère (transitoire et facilement tolérée) ; modérée (provoquait une gêne au patient et interrompait ses activités habituelles) ; et grave (a causé une interférence considérable avec les activités habituelles et peut avoir été invalidante ou potentiellement mortelle). Tous les événements indésirables dus à la PDT ont été décrits comme des réactions phototoxiques (c. érythème, hyperpigmentation post-inflammatoire, œdème, démangeaison, suintement, saignement…). |
Des évaluations de sécurité ont été effectuées à la fin de l'application de crème de 3 heures ; après l'illumination lors de chaque séance de traitement ; et à 1 semaine, 3 mois et 12 mois après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ki-Hoon Song, M.D., Ph.D., Dong-A University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DAUDerma-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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